核酸公司要什么资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-09 08:48:39

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一、核酸公司所需资质概述

核酸公司作为提供核酸检测服务的机构，需要具备一系列的资质才能合法合规地开展业务。以下将从不同方面详细介绍核酸公司所需的资质。

二、开办核酸公司的资质要求

开办核酸公司需要满足多方面的资质条件。根据相关法律法规和政策要求，核酸检测属于医疗项目，所以必须申请《医疗机构执业许可证》。申请该许可证有一定的条件，比如需要有 500 平方米以上的空间、注册资金在 500 万元以上，每增加一个专业需要再加 250 平方米空间、250 万元注册资金。还需要有副主任以上的医师主执业在这个机构、两个以上副高职称检验师、五个初级职称技术人员。材料报上去之后，卫健委会来审核场地是否符合，环保、传染病防控条件是否符合等，符合就可以批准筹建。

同时，由于新型冠状病毒按照第二类病原微生物进行管理，必须经二级病原微生物安全备案才可开展核酸检测项目。备案方式为：登录广东政务服务网选择深圳市卫生健康委员会站点，按照“一、二级病原微生物实验室和实验活动备案”要求开展新型冠状病毒实验室活动备案。

三、核酸检测公司的必备资质条件

目前，

1. 医疗机构，如医院、妇幼保健院等可以提供核酸检测服务。

2. 疾控机构，从国家到省、市、县都有疾控中心，也可以提供核酸检测。

3. 医学检验实验室，这也属于医疗机构的类别之一，通常被称为“第三方检测机构”。

第三方检测机构的审批、校验和管理，与其他医疗机构一样，都应当按照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例的实施细则》以及颁布的《医学检验实验室的基本标准》的有关规定来进行注册、审批。审批的机构一般由设区的市级及以上的卫生健康行政部门来进行设置审批，遵循的也是医疗机构审批的工作流程和要求。

四、核酸公司运营的资质种类

1. 从事新型冠状病毒检测标本采集的技术人员应经过生物安全培训（培训合格）和具备相应的实验技能。

2. 销售核酸检测相关医疗器械时，根据医疗器械的分类不同，所需的资质也不同。例如，生产/批发、销售Ⅲ类医疗器械的，要有产品注册证、三类医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证。

五、成立核酸公司的相关资质

成立核酸公司通常需要以下步骤和资质：

1. 先成立一家公司，这家公司是商事主体。

2. 以这家公司设置的医学检验实验室向市区两级卫健委申请，获得《医疗机构执业许可证》，不管是名字是实验室还是检验所，主体都是医疗机构，所以要拿到执业许可证。

3. 申请获得病原微生物实验室备案（BSL-2）资质。

4. 获得上海市临床检验中心认可的 PCR 基因扩增实验室资质，可以直接用新冠核酸检测项目申请 PCR 实验室，也可以先有 PCR 实验室再申请新冠核酸检测项目。

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