延边兽药生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-09 08:47:51

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延边兽药生产许可证办理流程

办理延边兽药生产许可证大致需要以下流程：

• 准备材料：

  • 新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：

    • 《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）

    • 《兽药 GMP 检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第 1427 号第五条规定填写提交）

    • 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书

• 材料受理：

  • 不需要兽药 GMP 检查验收的，按照相关规定进行材料受理

• 批件办理：

  • 农业部兽医局根据审查意见及兽药 GMP 检查验收提出审批方案，报经部长审批后办理批件

延边兽药生产许可证申请条件

申请延边兽药生产许可证需要满足以下条件：

• 从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

  • 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员

  • 与所生产的兽药相适应的厂房、设施

  • 与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备

  • 符合安全、卫生要求的生产环境

    • 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件

• 兽药生产许可证经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格

延边兽药生产许可证相关政策法规

以下是与延边兽药生产许可证相关的一些政策法规：

• 《兽药管理条例（2020 年修订版）》中规定，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起 10 个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验之日起 60 个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人

• 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。自注册之日起 6 年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要

• 农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药 GMP 实施工作的通知中，针对实施过程中存在的技术难点等问题，组织研究制定了《兽药生产许可管理和兽药 GMP 检查验收》等相关规定

延边已获得兽药生产许可证的企业名单

目前暂未获取到延边已获得兽药生产许可证的企业名单的确切信息。您可以通过以下途径获取：

• 国家兽药基础数据库

延边兽药生产许可证的审批部门为中华人民共和国农业农村部。

• 办公时间：每周一到周五（节假日除外） 上午 8：30 - 11：00 下午 13：30 - 16：00

• 办理地点：农业农村部政务服务大厅 北京市朝阳区农展南里 11 号

• 承诺办结时限：90 工作日

• 法定办结时限：90 工作日

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