山东口罩生产企业资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-09 08:47:37

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山东口罩生产企业资质

医用口罩生产资质

生产医用口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩等，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。并且需要具备10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

• 资质分类：

  • 医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。一般情况下，医用口罩属于一类产品，但在疫情等特殊时期，可能会被划分为二类。具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。

  • 生产三类医用口罩的相关企业必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

• 监管要求：

  • 根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。

劳保口罩生产资质

国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录 加强事中事后监管的决定》，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。

日常防护口罩生产资质

生产日常防护口罩不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。但需要注意，在新冠肺炎疫情期间，只有医用口罩可以有效隔离病毒。

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