原料生产许可证由谁核发

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  好顺佳集团

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  2024-10-09 08:47:05

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原料生产许可证的核发机构

原料生产许可证的核发机构因原料的类型和所属行业的不同而有所差异。一般来说，工业产品原料生产许可证通常由国家质量监督检验检疫总局和省级质量技术监督局负责核发。在药品领域，药品原料生产许可证的核发工作主要由省级药品监管部门承担。

不同类型原料生产许可证的核发部门

• 对于工业产品原料，如一些常见的工业原材料，其生产许可证的核发工作由国家质量监督检验检疫总局和省级质量技术监督局统一规划和管理。

• 在药品原料方面，根据受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见，委托方所在地省级药品监管部门可以受理 B 类许可证核发申请或者相关变更申请。

原料生产许可证核发的相关法规

原料生产许可证核发的相关法规主要包括：

• 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》，其中规定了实行生产许可证制度的工业产品目录的制定、调整和公布程序，以及生产许可证的申请、受理、审查、决定等程序。

• 《药品生产监督管理办法》，对药品生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。

原料生产许可证核发的流程和要求

• 工业产品原料生产许可证核发流程：企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料，包括《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份等。

• 药品原料生产许可证核发流程：各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的相关研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。

常见原料生产许可证的核发实例

• 在工业产品原料方面，例如钢铁、水泥等行业的原料生产许可证核发，通常遵循国家质量监督检验检疫总局和省级质量技术监督局制定的相关规定和流程。

• 在药品原料领域，如某些新研发的原料药，企业在满足相关法规和技术要求后，向省级药品监管部门申请核发生产许可证。

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