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2024-10-09 08:46:51
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内容摘要：化妆品生产许可证体系介绍化妆品生产许可证体系是为了规范化妆品生产活动，保障化妆品质量安全而设立的一套管理制度。其目的在于加强对化妆...
化妆品生产许可证体系是为了规范化妆品生产活动，保障化妆品质量安全而设立的一套管理制度。其目的在于加强对化妆品生产的监督管理，确保化妆品符合相关法律法规、标准和质量要求。
国家对化妆品生产实行许可管理，从事化妆品生产活动必须依法取得化妆品生产许可证。这一体系涵盖了从生产企业的资质审核、生产过程的规范要求，到产品质量的控制和追溯等多个方面。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。同时，鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系。
人员要求
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，落实质量安全责任制，并细化质量安全负责人的从业资格及具体职责。
生产环境要求
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《化妆品生产质量管理规范》要求组织生产化妆品。其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。
产品质量要求
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照相关规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
从事化妆品生产活动的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《化妆品生产许可证》。
凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。
凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请。省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。
为便于统一管理，对2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业，由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核，达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》。
监管框架
——EC No 1223/2009，旗下27个成员国必须由各自的主管当局执行该法规，这成为所有欧盟国家实现化妆品监管协调的第一步。
美国FDA于1938年颁布了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），又于1966年颁布了《公平包装和标签法案》（FPLA），用于对化妆品行业的监管。
——《化妆品监督管理条例》（CSAR），直接取代了1990年颁布的《化妆品卫生监督条例》（CHSR）。目前，中国有三大化妆品主管部门：国家市场监督管理总局（SAMR）、国家药品监督管理局（NMPA）和海关总署 （GAC）。
化妆品的定义与分类
欧盟对化妆品的定义主要是基于产品的应用部位和预期功能，每个产品可能涉及医药产品、杀菌剂和医疗器械等范围，但其只能属于一个类别。
美国定义了化妆品和药品两大类别，同一个产品可隶属于两个类别，需满足不同类别的法规要求。
中国发布的新CSAR将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。其中，特殊化妆品包括染发、烫发、美白、防晒、防脱发等产品和宣称新功效的化妆品，其他产品则归属于普通化妆品。在中国，一种产品可能属于多个类别。
法规依据
《化妆品生产经营监督管理办法》为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全提供了依据。
监管理念
《化妆品监督管理条例》在监管理念上发生了一些变化，主要体现在以下几方面：一是风险管理理念；二是责任治理和社会共治；三是全程治理。
具体措施
规定化妆品生产质量管理规范具体内容，明确国家药监局制定生产质量管理规范检查的要点和判定原则；强化重点监管对象的管理要求，并细化各级药品监管部门抽样检验的工作要求。
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