出口药品流程及资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-09 08:46:40

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出口药品流程及资质

出口药品的过程涉及多个步骤和资质要求，以下是详细的流程和资质说明：

一、出口药品流程

1. 市场开发与合作

   • 药品出口的第一步是关注进口国的要求和规定。这阶段旨在明确合作对象、确认申请流程与材料、签订合作协议，完成药品出口的前期准备工作。

2. 启动注册与完成注册

   • 根据进口国药监部门法律法规的规定，若需要注册的，则需要完成相应的药品的注册，提交注册资料，以获得药品进口国的初步准入资格。

3. 生产备货

   • 在该阶段，出口商与进口商签署订单或出口购销合同，妥善安排生产备货事宜。

4. 出口报关

   • 该阶段主要包括出口前监管及出口报关。企业向海关提交某批产品的出口前检验监管申请，海关对该批产品综合评定合格后签发电子底账数据，作为报关凭证。报关出口通常由报关行或货代公司代理出口报关事项，根据海关要求进行申报。

5. 物流运输

   • 在物流运输过程中，GMP、GSP、《药品物流服务规范》以及进口国关于药品物流运输的有关规定。

6. 清关提货

   • 出口商提供全套的清关单据，包括但不限于商业发票、装箱单、提单、原产地证明、保险单等。

7. 药品上市

   • 、或为生物制品、麻醉药品、精神药品等，需要特别注意关于进口国的特殊要求。

8. 提示

   • 针对特殊种类药品，如麻醉药品、精神类药品、蛋白同化制剂、肽类激素等，做好药品出口的前期准备。

二、药品出口资质要求

1. 麻精药品进出口准许证

   • 麻精药品包含麻醉药品和精神药品。国家药品监督管理部门依法对这些药品实施进出口监督管理，签发准予进出的许可证件，包括《麻醉药品进出口准许证》和《精神药品进出口准许证》。

2. 药品进出口准许证

   • 药品进出口准许证管理是指国家药品监督管理局及其授权发证机关依据相关法律法规，依法对列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂、肽类激素等供医疗使用及教学、科研需要的兴奋剂实施进出口准许证管理，签发准予进出口的许可证件，海关依法对进出口蛋白同化制剂、肽类激素实施监管。

三、申报注意事项

1. 报关单填报

   • 进出口药品申报时需在报关单“随附单据”代码栏填报监管证件代码，在编号栏填报证件编号。监管证件代码分别是《麻醉药品精神药品进出口准许证》为“I”，《药品进出口准许证》为“L”。

2. 有效期

   • 药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。

3. 管理规定

   • 《麻醉药品精神药物进出口准许证》实行“一批一证”管理，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。《药品进出口准许证》实行“一证一关”管理，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。

四、药品出口报关的具体步骤

1. 报关单的申报

   • 申报是指进口药品货到海关监管区后，船舶、航空器、火车、公路运输工具的负责人，按出口药品到岸的规定时间，向海关申报。申报时，必须填写“进口货物报关单”一式三份，并加盖报关单位印章。

2. 查验

   • 查验是海关在接受报关单位的申报并审核报关单据后，派员到监管区对进出口货物进行查验，以核对报关单内容与货物的实际情况是否一致。

3. 征税

   • 征税是海关根据国家税法的规定，在接受货物申报后，对进口货物征收关税、消费税和增值税。

4. 放行

   • 放行是指海关接受纳税后，对进口货物予以放行的行为。在确认核定的进口关税已解缴入库和应纳的其他税费已按规定入库后，海关即可同意放行。

出口药品是一个复杂的过程，涉及到多个步骤和资质要求。企业需要严格按照国家和进口国的相关规定进行操作，确保药品的安全和合法性。在出口过程中，还需要注意特殊药品的特殊规定，以免违反相关法律法规。通过了解和遵守这些流程和资质要求，企业可以顺利地将药品出口到国际市场。

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