保健生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-09 08:46:29

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保健生产许可证的申请流程

申请保健食品生产许可证通常需要以下步骤：

• 了解政策：这是确保申请过程合法合规的重要前提。

• 提交申请：向所在地的食品药品监督管理局提交保健食品生产许可证的申请。在提交申请时，需确保所填写的信息真实、准确、完整。

• 准备材料：包括企业法人资格证明、企业章程、生产场所和设施条件的证明材料、质量管理体系文件等。这些材料是评估企业是否具备生产保健食品能力的重要依据。

• 接受审核：提交的材料通过初审后，相关部门会进行现场审查，检查企业的生产场所、生产设备、质量控制系统等是否符合规定要求。现场审查是对企业实际生产条件的严格检验。

• 颁发许可证：现场审查合格后，食品药品监督管理部门将颁发保健食品生产许可证。这意味着企业获得了合法生产保健食品的资格。

保健生产许可证的办理条件

办理保健生产许可证需要满足以下条件：

• 企业应具备合法的主体资格，如企业法人资格等。

• 对于新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可能需要委托生产的方式，并提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可。

• 企业需要按照相关法律法规和技术标准的规定，确保产品的安全性、保健功能和质量可控性，并提交相应的材料。

• 企业的生产场所、设施设备、人员管理、卫生管理等方面应符合《保健食品良好生产规范》的要求。

保健生产许可证的相关法规

与保健生产许可证相关的法规主要包括：

• 《国家食品药品监督管理总局令（第22号） 保健食品注册与备案》规定了保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民的原则。

• 《总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知》依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定制定了审查细则，

• 《国家食品药品监督管理总局关于印发保健食品生产许可审查细则》为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据相关法律制定了细则。

保健生产许可证的有效期和续期

关于保健生产许可证的有效期和续期：

• 保健生产许可证通常具有一定的有效期。

• 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。

• 不得免于现场核查的情形包括：申请人在生产许可有效期限内，保健食品监督抽检不合格的；保健食品违法生产经营被立案查处的；保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；市场监管部门认为应当进行现场核查的。

保健生产许可证的监管要求

保健生产许可证的监管要求主要有：

• 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民的原则。

• 国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

• 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

• 负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员，参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。

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