保健产品生产企业许可证

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2024-10-09 08:46:29
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内容摘要：保健产品生产企业许可证办理的基本条件保健产品生产企业许可证的办理需要满足多方面条件。依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可...

各类资质· 许可证· 备案办理

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保健产品生产企业许可证办理的基本条件

保健产品生产企业许可证的办理需要满足多方面条件。依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》等相关法律法规，企业必须具备合法的主体资格，例如企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等形式的主体都可申请，但需以营业执照等合法证件来表明其主体身份。

在人员方面，企业需要有相应的专业人员配置。这包括具备专业知识和技能的生产人员、质量管理人员等。例如，质量管理人员要能够对保健产品的生产过程进行严格的质量把控，确保产品符合相关标准。

厂房布局也是重要的条件之一。厂房要按照保健食品生产的要求进行合理规划，不同的生产区域要进行有效分隔，防止交叉污染。例如，原料处理区、生产加工区、成品包装区等要有明确的划分，并且要保持良好的通风、清洁等条件。

设施设备方面，要与生产的保健产品种类和规模相适应。生产设备要满足生产工艺的要求，保证产品质量的稳定性。同时，还需要有相应的检验设备，用于对原材料、半成品和成品进行检验检测，像高效液相色谱仪等设备可能用于检测保健产品中的有效成分含量等。

原辅料管理上，企业要建立严格的原辅料采购制度。所采购的原辅料必须符合相关的质量标准，并且要对原辅料的、质量检验报告等进行严格管理，确保投入生产的原辅料是安全、合格的。

另外，企业还需要建立完善的生产管理、品质管理、库房管理等制度。生产管理方面要涵盖生产流程的规范、生产记录的完整保存等；品质管理要包括从原材料到成品的全过程质量监控；库房管理要确保原材料、半成品和成品的储存条件符合要求，防止变质等情况发生。

保健产品生产企业许可证的申请流程

一、准备申请材料

基本材料
- 这是申请的基础性文件，需要准确填写企业的基本信息，如企业名称、地址、法定代表人等内容。
- 营业执照或者其他主体资格证明文件复印件也是必不可少的，它是证明企业合法主体资格的重要依据。如果营业执照等能够实现网上核验的，在某些情况下可能不需要提供纸质复印件，但具体要求需根据当地监管部门的规定。
与生产相关的材料
- 要提供与食品经营相适应的主要设备设施、经营布局、操作流程等文件。对于保健产品生产企业来说，设备设施的材料要详细说明设备的名称、型号、功能以及如何满足生产保健产品的需求；经营布局图要清晰展示厂房内各个生产区域的分布；操作流程则要涵盖从原材料投入到成品产出的每一个环节的操作规范。
- 食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录清单也需要提供。这些制度是确保保健产品质量安全的重要保障，例如进货查验记录制度能够追溯原材料的和质量情况，食品安全事故处置制度能够在突发情况下有效应对，减少危害影响。
- 如果企业利用自动设备从事食品经营的，还需要提交每台设备的具体放置地点、食品经营许可证的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。这是针对特定经营方式的补充要求，以确保在这种特殊经营模式下的食品安全管理。

二、提出申请

企业将准备好的申请材料提交给所在地县级以上地方市场监督管理部门。如果是新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，无保健食品注册证书或备案凭证的企业，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质的企业，需按保健食品备案要求开展检验，取得全项目检验合格报告后即可申请保健食品生产许可，待取得保健食品生产许可证后按要求进行产品备案。

三、现场核查（部分情况）

需要现场核查的情形
- 对于申请人在生产许可有效期限内，若存在保健食品监督抽检不合格的、保健食品违法生产经营被立案查处的、保健食品生产条件发生变化可能影响产品质量安全的，或者市场监管部门认为应当进行现场核查的情况，必须进行现场核查。
- 现场核查以静态核查为主，主要查验机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理以及保健食品生产记录和检验报告等内容。例如，核查人员会检查厂房布局是否与提交的布局图一致，设施设备是否正常运行且满足生产要求，原辅料的采购和管理是否符合规定等。
免于现场核查的情形
- 若企业申请增加同剂型产品，且生产工艺实质等同的保健食品，或者申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的，可以免于现场核查。但申请增加同剂型、生产工艺实质等同的保健食品，申请免于现场核查的，应提交生产工艺实质等同声明，详细说明申报品种、工艺等同品种的生产工艺，申请与经现场核查合格的品种生产工艺实质等同。

四、审核与决定

市场监督管理部门会对申请材料和现场核查结果（如果有）进行审核。审核过程中会严格对照相关的法律法规、审查细则等标准。如果审核通过，就会作出准予许可的决定，并颁发保健产品生产企业许可证；如果审核不通过，会告知企业原因，企业可以根据要求进行整改后重新申请。

保健产品生产企业许可证的审批要求

一、材料完整性与合规性要求

完整性
- 申请材料应涵盖所有必要的内容。从企业的基本信息到生产相关的各种材料，如设备设施情况、操作流程、质量管理制度等都要完整提供。例如，缺少主要设备设施的相关材料或者食品安全管理制度目录清单，都可能导致申请不被受理或审批不通过。
- 对于不同类型的保健产品生产企业或者不同的申请情形（如新办、变更、延续等），可能会有一些特殊的材料要求，企业也需要按照规定准确提供。比如，新开办企业可能需要提供更多关于企业规划、人员资质等方面的材料，而申请变更的企业则要重点提供变更相关的内容说明和支持材料。
合规性
- 申请材料要符合《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册检验复核检验管理办法》《保健食品检验与评价技术规范》《保健食品注册审评审批工作细则》等规章、规范性文件的规定。例如，在注册申请中，产品的名称、配方、功效等内容要符合相关管理办法中的命名规范、原料使用规定和功效声称要求等。
- 材料中的各项数据、信息要真实可靠。如果发现企业提供虚假材料，不仅会导致审批不通过，还可能面临严厉的处罚。

二、生产条件符合相关标准

厂房与设施设备标准
- 厂房的建设和布局要符合保健食品生产的良好生产规范（GMP）要求。例如，生产车间的洁净度要达到相应的级别，不同功能区域之间要有合理的物流和人流通道，防止交叉污染。厂房的选址也要考虑周边环境，避免受到污染源的影响。
- 设施设备要满足生产工艺和质量控制的要求。生产设备的选型要合适，能够保证产品的质量稳定性和一致性。检验设备要具备相应的精度和准确性，能够对保健产品的各项指标进行检测，如对有效成分含量、微生物指标等的检测。
人员资质与管理要求
- 企业的生产人员、质量管理人员等要具备相应的专业知识和技能。生产人员要熟悉生产工艺和操作规程，质量管理人员要掌握质量管理体系和相关的质量标准。例如，质量管理人员可能需要具备食品科学、药学等相关专业背景，并且经过专业培训。
- 企业要建立人员管理和培训制度，定期对员工进行培训，提高员工的业务水平和质量意识。同时，要对员工的健康状况进行管理，确保从事直接接触保健产品生产的人员身体健康，符合相关的卫生要求。

三、产品质量与安全保障要求

原辅料质量控制
- 企业要建立严格的原辅料采购制度，对原辅料的供应商进行严格筛选和评估。供应商要具备合法的生产资质和良好的信誉，所提供的原辅料要符合相关的质量标准。例如，对于保健产品中的中药材原料，要确保其合法，质量符合《中国药典》等相关标准的要求。
- 对采购的原辅料要进行严格的检验和验收，只有检验合格的原辅料才能投入生产。如对营养补充剂原料可能要检测其纯度、稳定性等指标。
生产过程质量控制
- 企业要建立完善的生产质量管理体系，对生产过程中的各个环节进行严格控制。从原材料的投入、生产加工、包装到成品入库，每一个环节都要有相应的质量控制措施。例如，在生产加工环节，要对生产环境的温度、湿度、压力等参数进行监控，确保生产条件符合要求。
- 要建立生产记录制度，详细记录生产过程中的各项数据和信息，如生产时间、生产批次、操作人员等，以便于产品质量的追溯和查询。

保健产品生产企业许可证相关政策法规

一、《中华人民共和国食品安全法》

对保健产品生产许可的总体规定
- 《食品安全法》对食品生产经营实行许可制度，保健产品作为食品的特殊类别，其生产企业自然也受到该制度的约束。这一规定明确了保健产品生产企业必须依法取得许可证才能进行生产经营活动，从法律层面确立了保健产品生产许可的必要性和严肃性。
- 该法规定了保健产品生产企业在生产过程中的基本要求，如遵守食品安全标准、保证产品质量安全等。例如，保健产品的生产要符合相应的食品安全国家标准或者地方标准，如果没有国家标准或地方标准的，企业应当制定企业标准并报卫生行政部门备案。
对保健产品标签、说明书等的规定
- 保健产品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，并且要载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。这一规定有助于规范保健产品的宣传和标识，防止企业对保健产品进行夸大宣传或虚假宣传，保护消费者的权益。

二、《食品生产许可管理办法》

许可申请与受理的规定
- 明确了保健产品生产企业许可证申请的基本流程，包括申请材料的要求、受理的条件等。例如，企业要按照规定提交完整的申请材料，市场监督管理部门要对申请材料进行审查，对于符合受理条件的要予以受理，不符合的要告知企业补正或者不予受理的原因。
- 规定了申请材料的形式要求，如申请书的格式、内容等。同时，对于申请材料的真实性、合法性和完整性也有相应的要求，企业要对提交的材料负责，如果提供虚假材料将承担相应的法律责任。
许可审查与决定的规定
- 详细规定了保健产品生产许可审查的标准和程序。审查过程中要对企业的生产条件、人员资质、质量管理等方面进行全面审查。例如，要审查企业的厂房布局是否合理、设施设备是否满足生产要求、人员是否具备相应的专业知识和技能等。
- 根据审查结果作出许可决定，如果审查通过则颁发保健产品生产企业许可证，如果审查不通过则要告知企业原因并给予企业整改的机会。

三、《保健食品注册与备案管理办法》

注册与备案的规定
- 对于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）需要进行注册申请，而其他保健食品则需要进行备案。这一规定明确了不同类型保健产品的注册和备案要求，企业要根据自身产品的情况按照规定进行相应的操作。
- 注册和备案过程中对产品的配方、生产工艺、功效声称等方面有详细的要求。例如，产品的配方要符合相关的安全性和合理性要求，生产工艺要能够保证产品的质量稳定性，功效声称要基于科学依据并且符合相关的规定。
与生产许可的关联
- 保健产品的注册或备案情况与生产许可密切相关。例如，无保健食品注册证书或备案凭证的企业，新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。同时，企业在生产过程中要按照注册或备案的产品技术要求进行生产，确保产品质量与注册或备案内容一致。

成功获得保健产品生产企业许可证的案例

一、浙江诚意药业股份有限公司案例

企业背景与发展
- 浙江诚意药业股份有限公司依托洞头海岛优势，聚力发展海洋生物医药产业，在保健产品生产之前，已经在医药领域有一定的基础，例如已经有盐酸氨基葡萄糖胶囊、超级鱼油EPA与羊栖菜提取药物等三个海洋医药品种，其中盐酸氨基葡萄糖胶囊已经做到全国最大的治疗骨关节用药。这为其涉足保健产品生产奠定了良好的产业基础、技术基础和市场基础。
保健产品研发与备案
- 该企业瞄准了鱼油保健品的市场潜力，于2022年进行鱼油软胶囊的研发。在研发成功后，企业的两款鱼油软胶囊产品完成国产保健食品备案工作，并获得市场监管总局发放的国产保健食品备案凭证。这一过程中，企业按照保健食品备案的要求，对产品的配方、生产工艺、功效等进行了规范的申报和审核，确保产品符合相关的标准和要求。
生产许可申请与审核
- 省、市两级市场监管部门按照《保健食品生产许可审查细则》，从机构与人员、生产管理、品质管理等7个方面共103项内容，对该公司申报的“鱼油软胶囊”保健食品生产进行逐项评判指导。例如，在机构与人员方面，检查企业是否有专业的生产和质量管理人员；在生产管理方面，查看生产流程是否规范、生产记录是否完整；在品质管理方面，审查质量控制体系是否健全等。
- 该企业正式取得保健食品生产许可证，成为温州市第一家获批保健食品生产许可的企业。其生产线累计投入约3173万元，设计产能5亿粒，主要生产产品为鱼油软胶囊。这一成功案例表明，企业要获得保健产品生产企业许可证，需要在产品研发、备案、生产管理等多方面满足相关的要求，同时也体现了监管部门严格按照审查细则进行审核的工作流程。