食药监生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-08 15:06:35

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食药监生产许可证办理流程

办理食药监生产许可证的流程因地区和具体产品类型可能会有所不同。以下以北京市药品监督管理局办理药品生产许可证的情况为例：

工作时限方面，受理需2个工作日，审查与决定需30个工作日，制证与送达需10个工作日。

具体流程图如下：

1. 申请人准备相关资料，按照要求提交申请。

2. 药品监督管理部门在受理后的2个工作日内完成受理工作。

3. 接下来的30个工作日内进行审查与决定。

4. 若审查通过，在之后的10个工作日内完成制证与送达。

食药监生产许可证申请条件

申请食药监生产许可证需要满足一定的条件：

1. 符合相关法律法规的要求，如《中华人民共和国药品管理法》《食品生产许可管理办法》等。

2. 具备相应的生产场地、设备、人员等硬件和软件条件。

3. 生产过程需符合质量管理规范，确保产品质量安全。

4. 申请人应具备良好的信誉和合法的经营资质。

食药监生产许可证所需材料

申请食药监生产许可证通常需要准备以下材料：

1. 药品生产许可证申请表。

2. 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。

3. 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。

4. 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。

5. 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。

6. 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件。

7. 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位。

8. 高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

9. 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

食药监生产许可证审核标准

食药监生产许可证的审核标准包括以下方面：

1. 申请材料审查：应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性。

   • 完整性：确保申请材料没有遗漏重要信息和文件。

   • 规范性：材料的格式、内容表述等符合规定要求。

   • 符合性：材料内容与相关法规、标准和政策的要求相符。

2. 现场核查：应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性。

   • 一致性：核实实际情况与申请材料中描述的是否一致。

   • 生产条件符合性：检查生产场地、设备、人员等是否符合相关法规和标准要求。

食药监生产许可证有效期规定

关于食药监生产许可证的有效期规定：

1. 药品生产许可证有效期一般为五年。

2. 现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。

   • 《药品生产监督管理办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照相关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

3. 已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的，应当按照《生产办法》规定进行GMP符合性检查。

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