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赣食药监生产许可证

内容摘要：赣食药监生产许可证概述赣食药监生产许可证是指由江西省药品监督管理局颁发的，用于规范和管理药品、食品等生产活动的许可证。它是相关企业...

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赣食药监生产许可证概述

赣食药监生产许可证是指由江西省药品监督管理局颁发的，用于规范和管理药品、食品等生产活动的许可证。它是相关企业从事生产活动的合法凭证，旨在保障产品质量和公众健康。

相关法律依据：

新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人（简称“持有人”）、药品生产企业从事药品生产活动，应当取得《药品生产许可证》。同时，《食品生产许可管理办法》也对食品生产许可进行了相关规定。

获取赣食药监生产许可证需要遵循一定的程序和满足特定的条件。

法规依据：
- 《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
- 《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。
具体条件：
- 申请人申报剂型尚未取得相应药品批准证明文件（含原料药批准通知书）的，应明确拟生产品种，对拟生产品种制订生产工艺和质量标准等文件，完成厂房、设施设备有关确认及验证后，提出核发或变更《药品生产许可证》申请。
- 持有人、药品生产企业申领《药品生产许可证》，应当符合《中华人民共和国药品管理法》第四十二条、《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件，并符合《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）及附录（简称“药品 GMP”）和《江西省核发<药品生产许可证>评定标准（试行）》（仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形）要求。

办理赣食药监生产许可证的流程通常包括以下步骤：

具体的工作时限可能因不同情况而有所差异，例如受理可能为 2 个工作日、审查与决定可能为 30 个工作日、制证与送达可能为 10 个工作日。

江西省药品监督管理局出台了一系列关于赣食药监生产许可证的政策法规，如《江西省核发药品生产许可证实施细则》等，对许可证的核发、变更、延续等事项进行了详细规定。
严格落实药品生产许可制度，药品上市许可持有人（简称“持有人”）、药品生产企业从事药品生产活动，应当经省药监局批准，取得《药品生产许可证》。
为贯彻落实省委、省政府和国家食药监管总局关于简政放权、深化行政审批制度改革和加强食品生产许可工作的要求，江西省食品药品监督管理局对部分食品生产许可审批发证权限进行了下放。

《药品生产许可证》有效期为五年。有效期届满需要继续生产药品的（包括有效期届满持有人需要继续委托生产药品、药品生产企业需要继续受托生产药品的），应当在有效期届满前六个月，按规定的工作程序办理。

补充信息

赣食药监生产许可证的分类：
- 药品生产许可证分类码按《药品生产监督管理办法》第七十七条规定执行，A 代表自行生产的持有人（俗称“A 证”）、B 代表委托生产的持有人（俗称“B 证”）、C 代表接受委托生产的药品生产企业（俗称“C 证”）、D 代表原料药生产企业（俗称“D 证”）。
赣食药监生产许可证的载明事项：
- 《药品生产许可证》分正本和副本，《药品生产许可证》生产范围在正本载明剂型，在副本同时载明车间和生产线。