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营业许可证医用防护用品

好顺佳集团
2024-10-08 15:05:30
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内容摘要：医用防护用品营业许可证办理流程医用防护用品营业许可证的办理流程通常包括以下几个主要步骤：现场准备：准备好各种必备条件，包括生产条件...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医用防护用品营业许可证办理流程

医用防护用品营业许可证的办理流程通常包括以下几个主要步骤：

现场准备：准备好各种必备条件，包括生产条件、生产设备、检测设备等。这是确保后续生产和检验工作能够顺利进行的基础。
成功生产样品：在当地相关部门的指导下，成功生产出符合要求的样品。
注册检验：通过浙江省公共检验检测“浙里检”平台，足不出户完成样品送样检测，可以选择浙江省轻工产品检验院或者浙江省医疗器械检验研究院。
申请材料提交：
- 申请表（包含授权委托书、资料真实性声明）---浙江省第二类医疗器械。
- 营业执照（+机构代码）复印件。
- 产品检验合格报告（相关关键性指标）。
- 综述资料。
- 说明书和标签样稿。
产品注册技术审评：相关部门对提交的产品注册申请进行技术审评。
体系考核兼生产许可验收：对企业的质量管理体系进行考核，同时对生产许可进行验收。
发证：如果通过了所有的审核和验收环节，将颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

需要注意的是，、复查和补正材料的情况。申报时具体参考《应急防护类医疗器械产品申请指南》。

医用防护用品营业许可证申请条件

申请医用防护用品营业许可证通常需要满足以下条件：

具备相应的生产场地和设施，生产场地应符合相关的卫生和安全标准。
拥有专业的技术人员，这些人员应具备相关的专业知识和技能，能够确保产品的质量和安全。
建立完善的质量管理体系，按照ISO 13485认证《医疗器械质量管理体系》执行。
产品能够符合相关的技术要求和标准，如医用防护口罩应符合GB 19083-2010医用防护口罩技术要求，医用一次性防护服应符合GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求等。

不同地区和不同类型的医用防护用品可能会有一些特定的要求，具体情况需要根据当地的相关规定和政策来确定。

医用防护用品营业许可证所需材料

办理医用防护用品营业许可证通常需要准备以下材料：

营业执照正本或副本。
公章。
法人身份证正反面照片。
申请表（包含授权委托书、资料真实性声明）---浙江省第二类医疗器械。
产品检验合格报告（相关关键性指标）。
综述资料。
说明书和标签样稿。

具体的材料要求可能会因地区和具体的防护用品类型而有所不同，建议在办理前咨询当地的相关部门。

医用防护用品营业许可证审批时间

在正常情况下，按照正常审批流程，20天审批时限加上整改时间，一般需要2-3个月才能获得审批。但在应急情况下，各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）开展应急审批，应急审批时间约为2周到1个月（不同样品的检测周期不同）。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。

需要注意的是，以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

医用防护用品营业许可证相关政策法规

与医用防护用品营业许可证相关的政策法规主要包括：

《医疗器械监督管理条例》：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展而制定。
国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知：根据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排，为进一步提升医用防护服产能，切实做好新型冠状病毒疫情的防控工作，对医用防护服注册审批和生产许可的相关事项进行了通知。包括支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能、支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服、优化医用防护服产品注册和生产许可程序、深入企业服务指导等方面的内容。

以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施，疫情结束后自行解除。