药品批发企业购进资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-08 15:05:27

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药品批发企业购进资质的要求

药品批发企业购进资质有着严格的要求。企业必须遵守相关法律法规，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。

企业应当建立完善的质量管理体系，确保药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录真实、完整、准确、有效和可追溯。

药品批发企业应当严格审核购货单位资质，只能将药品销售给具有合法资质的企业或单位，并与其经营和使用范围相适应。要加强对购货单位采购人员身份的核实，防止无资质企业、单位和个人冒用他人合法资质套购药品。

自 2024 年 1 月 1 日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》也对药品批发企业购进资质提出了新的要求和规范。

药品批发企业购进资质的审核流程

审核流程包括以下几个方面：

• 收集资料：要求药品生产企业、药品批发企业提供加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件、所销售药品的批准证明文件复印件、销售进口药品的相关证明文件等。

• 人员核实：对于派出销售人员销售药品的，还应当要求提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

• 档案建立：医院应将上述有关资料，建立供货单位档案和产品档案。

药品批发企业购进资质的相关法规

相关法规主要包括：

• 《药品经营质量管理规范》明确了药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。同时规定药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

• 《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品经营企业不得经营的药品进行了明确规定，如药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。同时细化了国家药品监管部门、省级药品监管部门及地方市场监管部门在药品经营使用环节的监管事权。

• 食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅发布的通知强调，药品批发企业应当严格审核购货单位资质，只能将药品销售给具有合法资质的企业或单位，并与其经营和使用范围相适应。

成功获取药品批发企业购进资质的案例

以下是一些相关案例：

• 2018 年 2 月 7 日，国家食药监管理总局发布《关于深泽县医药药材公司永济批发部等 18 家药品批发企业检查结果的通告(2018 年第 25 号)》，其中指出了部分违规经营的情况，如深泽县医药药材公司永济批发部存在直接将药品销售给本企业业务员，再由业务员自行销售等问题。

药品批发企业购进资质的常见问题及解决办法

常见问题及解决办法如下：

• 资料审核不严格：可能导致购进不合法药品。解决办法是加强审核人员培训，明确审核标准和流程。

• 购货单位资质变更未及时更新：可能影响药品销售的合法性。解决办法是建立定期审查机制，及时更新购货单位资质信息。

• 对采购人员身份核实不到位：容易出现冒用资质套购药品的情况。解决办法是严格按照规定核实采购人员身份，留存相关证明文件。

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