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药品代理需要经营许可证,药品代理经营许可证怎么办理

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2024-10-08 15:05:27
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内容摘要：药品代理经营许可证的必要性药品代理通常需要经营许可证。这是因为药品是特殊商品，其经营活动直接关系到公众的健康和生命安全。为了确保药...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品代理经营许可证的必要性

药品代理通常需要经营许可证。这是因为药品是特殊商品，其经营活动直接关系到公众的健康和生命安全。为了确保药品的质量、安全性和可追溯性，国家对药品经营实施严格的监管制度，要求从事药品代理经营的企业或个人必须取得相应的许可证。

药品代理经营许可证的申请条件

人员要求：
- 经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。
- 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。
场所与设施要求：
- 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。
制度要求：
- 有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
- 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定情形。
供应能力要求：
- 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

药品代理经营许可证的办理流程

前期准备：
- 市场调研：了解当地市场需求、竞争对手情况以及药品供应链情况。
- 选址：选择合适的经营地点，考虑到人流量、交通便利性、周边环境等因素。
- 注册资本：根据《药品管理法》的规定，药品经营企业的注册资本应不低于规定的最低限额。
- 专业资质：至少需要有一名具备药学专业技术职称的负责人和一名具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历的质量管理负责人。
- 制定管理制度：包括质量管理制度、人员培训制度、设施设备管理制度等。
- 企业名称预先核准：向当地工商行政管理部门申请企业名称预先核准。
- 提出筹建申请：向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请，并提交相关材料，如拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；拟经营药品的范围；拟设营业场所、仓储设施、设备情况等。
- 受理与审查：受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。
- 完成筹建后申请验收：申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。
- 验收与发证：原审批机构应当自收到申请之日起 15 个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

药品代理经营许可证的相关法规

《药品经营许可证管理办法》：为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定制定。其中明确了《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理的适用范围和主管部门的职责等内容。
国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告：其中提到药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。