药企生产许可证换发,药企生产许可证换发条件

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  好顺佳集团

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  2024-10-08 15:05:27

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  1989

一、药企生产许可证换发的流程

药品生产许可证换发的流程主要包括以下几个步骤：

1. 收件

   • 实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。

2. 受理

   • 申请属于受理范围的，且申请材料符合办事指南公示内容要求或材料补正后符合要求的，实施机关应予以受理，并向申请人出具《受理凭证》。

   • 申请事项依法不需审批的或不属于本实施机关职权范围的、补正的申请材料仍然不符合有关要求或逾期未补正的，实施机关不予受理，并向申请人出具《不予受理通知书》。

二、药企生产许可证换发的条件

药企生产许可证换发需要满足以下条件：

1. 《药品生产许可证》有效期届满前6个月，需要继续生产药品的药品生产企业向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

2. 符合《药品生产监督管理办法》第四、五、六条规定的药品生产企业开办条件。

   • 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

   • 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

   • 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

     • 具备适度规模和足够的产能储备。

     • 具有保证生物安全的制度和设施、设备。

     • 符合疾病预防、控制需要。

三、药企生产许可证换发的材料准备

药企生产许可证换发需要准备的材料因具体情况而异，一般来说，申请人应当根据药品上市许可持有人自行生产、药品上市持有人委托他人生产、药品生产企业接受委托生产和原料药生产企业四种情形，按照相关公告附件要求准备申请材料。

对于药品品种多且GMP认证检查未发生变更的企业，在换证申报中简述车间概况及生产线情况，免提交《公告》附件1中药品生产许可证申请材料清单(药品上市许可持有人自行生产的情形)8-12项。需在现场检查时提供上述材料。

四、药企生产许可证换发的注意事项

1. 各省（区、市）食品药品监督管理部门要高度重视《药品生产许可证》换发工作，将其纳入本年度日常监管工作重点，加强领导，并结合本辖区监管工作特点，制定换发工作具体方案，精心组织实施，依法审查换发。

2. 换发《药品生产许可证》有关要求：

   • 药品生产企业应填写并在规定时间向所在地省（区、市）食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证换发申请表》和所需的申请资料。生产有国家标准的提取物和药用辅料企业的换发申请资料与审批要求，由省（区、市）食品药品监督管理部门结合本地实际情况，自行制定。

   • 在规定申请期后提出换发《药品生产许可证》申请的，换发日期按规定的工作时限相应顺延。

五、药企生产许可证换发的最新政策

1. 国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》等7种许可证书样式，各省（区、市）药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

2. 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

3. 现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。

六、成功换发药企生产许可证的案例

1. 湖北省药品监督管理局官网正式发布了《关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知》，要求湖北省内依法持有《药品生产许可证》，需要继续生产药品的药品生产企业/药品上市持有人进行换发申请。

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