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耳温枪生产资质,耳温枪厂家

好顺佳集团
2024-10-08 15:05:19
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内容摘要：耳温枪生产资质概述耳温枪作为一种医疗器械，其生产需要具备一系列的资质和条件。以下将从多个方面为您详细介绍耳温枪生产资质的相关内容。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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耳温枪生产资质概述

耳温枪作为一种医疗器械，其生产需要具备一系列的资质和条件。以下将从多个方面为您详细介绍耳温枪生产资质的相关内容。

一、耳温枪生产需要哪些资质

耳温枪的生产需要以下资质：

合法有效的商事主体营业执照，且经营范围需增加耳温枪生产及销售。
《医疗器械注册证》，依据相关规定，第二类、第三类医疗器械实行注册管理，耳温枪通常属于此类[1 2]。
《医疗器械生产许可证》[1 2]。

二、耳温枪生产资质的申请流程

耳温枪生产资质的申请流程如下：

对于国内生产资质的申请：
- 获得第二类医疗器械注册证（即产品注册）。申请材料包括医疗器械注册申请表、医疗器械安全有效基本要求清单、营业执照、综述资料、研究资料等。
- 然后，办理医疗器械生产许可证。
- 销售额温枪所需证照：《医疗器械经营备案凭证》。根据《医疗器械经营监督管理办法(2017 修正)》第一章第四条，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
对于美国 FDA 认证的申请：
1. 沟通参数：申请方与亿联检测客户经理详细沟通耳温枪设计参数、技术指标和性能要求。这包括器械的结构、材质、操作方式等。
2. 制作认证报价：亿联检测客户经理根据沟通内容制作耳温枪美国 FDA 认证报价。该报价包括所需的测试、评估和认证服务费用。
3. 确认报价并支付：申请方确认报价并支付相应款项，确保启动注册流程。
4. 正式开案：亿联检测正式开案，由专门的项目专员跟进整个注册进程，包括文件准备、测试计划制定等。
5. 项目完成：在专业团队的努力下，项目完成后，申请方的耳温枪获得美国 FDA 医疗器械注册凭证。
6. 年度维护：申请方每年需要维护产品信息，并按时缴纳 FDA 年度机构注册费。

三、耳温枪生产资质的审核标准

耳温枪生产资质的审核标准主要包括以下方面：

不同国家和地区有各自的标准。例如，中国国家标准为 GB T 医用红外体温计。
产品的性能测试包括：IEC60601-1:2005+A1:2012, IEC60601-1-2:2014, IEC60601-1-11:2015, ISO80601-2-56:2017；外壳塑料件及显示屏等需要满足 ISO10993-5:2009, ISO10993-10:2010 生物学测试。
依据 ISO80601-2-56:2017 专标验证需要进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已通过 CE 认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析。

四、国内耳温枪生产资质的相关规定

在国内，耳温枪生产资质有以下相关规定：

依据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理，故生产耳温枪需要办理《医疗器械注册证》[19 20]。
依据《医疗器械分类目录》，耳温枪属于 II 类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。

五、国际耳温枪生产资质的要求对比

不同国家和地区对耳温枪生产资质的要求有所不同：

日本：如是需要投放市场产品，必须满足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在 PMD Act 的要求下，TOROKU 注册系统要求国外的制造商必须向日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）注册制造商信息[25 27]。
美国：耳温枪注册 FDA 的流程包括沟通参数、制作认证报价、确认报价并支付、正式开案、项目完成和年度维护等步骤。

补充信息

关于耳温枪的出口：商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布了相关公告，对耳温枪等防疫物资的出口有相应规定。
耳温枪的 HS 编码：红外线人体测温仪（接触式：耳温枪，非接触式：耳温枪）Hs 编码：9025199010；红外线测温仪传感器元件 Hs 编码：9025900010，申报要素也有相应要求。
耳温枪的行业标准或认证：除了上述提到的，还有如国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的标准，也可能包含对耳温枪的相关要求。