癌症基因检测公司资质

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2024-10-08 15:04:57
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内容摘要：一、癌症基因检测公司资质的相关规定癌症基因检测公司的资质受到严格的监管和规定。根据原国家食品药品监督管理总局办公厅、原国家卫生和计...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、癌症基因检测公司资质的相关规定

癌症基因检测公司的资质受到严格的监管和规定。根据原国家食品药品监督管理总局办公厅、原国家卫生和计划计生育委员会办公厅于 2014 年 2 月 9 日颁布的《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25 号）（以下简称“ 25 号文 ”），国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。同时，根据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》，取得《医疗机构执业许可证》。适用《医学检验实验室基本标准（试行）》、《医学检验实验室管理规范（试行）》。2023 年 12 月，国家卫健委连续印发《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》及《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020 年版）》等文件，明确指出由国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书中规定需进行基因靶点检测的靶向药物，使用。2023 年 5 月，国家卫健委等 14 部委发布《2023 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，申明整治重点之一就是各种名义或形式的“带金销售”，并提出治理强推基因检测或院外购药等第三方服务等问题。

二、如何判断癌症基因检测公司资质

判断癌症基因检测公司资质可以从以下几个方面入手：

实验室资质：基因检测的阵地就是实验室，必须要获得国家相关部门的认可，或者国际实验室资质认可。美国 30 年前就将基因检测列为临床专业，开展专业培训，基因检测公司的良莠不齐也再说难免。选择时，要了解清楚。权威的基因检测公司具备两证 - CAP 与 CLIA 双认证被视为临床检测行业内最高标准，在全球范围均获得认可！CLIA：《临床实验室改进修正案》，在美国，一间临床检测试验室只有获得 CLIA 执照后，才有权接收并处理美国人源临床样本，足见 CLIA 的权威性及临床检测质量管控的重要性。CAP：美国病理学会，凭借病理学在疾病诊断中无法动摇的金标准地位，对 CLIA 提出了自己的解读，CAP 制定了具有可操作性的质量评价规程和认证体系。
专家团队：癌症基因检测流程中，数据分析是关键环节，不仅公司需要提供大数据库系统，而且需要专业团队对数据进行处理，不仅需要多年的实践经验，还需要对整个数据库有全面的了解，对癌症靶向治疗有很深的造诣。整个团队需要有各个领域的专家：分子生物学专家、肿瘤医生、生物信息学专家、免疫学专家等通力合作，才能为癌症患者出一份精准的基因检测报告。
质量控制：对于各个不同规模的基因检测公司，在检测结果的准确性上，影响因素不只是单纯的检测技术（二代测序、Sang 测序等），而是检测公司对每个样本进入检测程序后每一个操作步骤的质量控制、标准化流程和检测人员技术熟练程度。

三、国内知名癌症基因检测公司资质情况

国内有许多知名的癌症基因检测公司，以下是部分公司的情况：

燃石医学：2014 年成立于广州，致力于癌症患病人群精准医学检测、全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作、基于液体活检的多癌种早检。公司于 2020 年 6 月在美国纳斯达克交易所上市，是国内首个上市的肿瘤 NGS 检测公司。目前公司获批的 III 类证产品有“人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”和“人类 9 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”，其中“人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）” 是国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤 NGS 检测试剂盒第一证，在肿瘤 NGS 体外诊断领域具有里程碑式意义。目前公司正在申报的 III 类证产品有“人 DNA 甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（目前已进入创新医疗器械特别审查），或可改变肿瘤 NGS 检测公司未来的发展方向。根据 China Insights Consultancy 数据，从 2019 年接受相关测试的患者人数来看，燃石医学占据了中国基于 NGS 的癌症治疗选择市场的 %，是中国排名第一的基于 NGS 的癌症治疗选择公司。其业务模式有外送模式和院内模式，燃石医学国内院内模式的先行者，根据公司 2023 年 Q2 财报显示，院内业务营收比重在逐渐增加，目前公司除了传统的肿瘤基因检测外，还在早筛早检、MRD 及药企合作几个方面积极布局业务。在实验室质量体系上，燃石先后获得了 CLIA、CAP 及 ISO15189 实验室质量体系资质认证，并累计超 200 次通过国内外权威机构组织的高通量测序检测室间质评，包括 NCCL、PQCC、EMQN、CAP 等。在荣誉奖励上，公司先后获得高新技术产业、专精特新中小企业、瞪羚企业等荣誉资质。
泛生子：2015 年成立于北京，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、诊断与监测、药物研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，是国内领先且发展迅速的肿瘤 NGS 公司，于 2020 年 6 月成功在美国纳斯达克交易所上市（目前已正式签署私有化合并协议），目前公司获批的 III 类证产品有“人类 8 基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）”、“人 IDH1 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”、“人 TERT 基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”、“基因测序仪 GENETRON S5”及“人 PDGFRA 基因 D842V 突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”多款产品，是国内为数不多的拥有 IVD 仪器和试剂的肿瘤 NGS 企业之一；其中“人 PDGFRA 基因 D842V 突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后 NMPA 批准的首个以桥接路径开发的伴随诊断试剂盒。目前公司正在申报的 III 类证产品有“GENETRON S2000”、“EGFR ctDNA”等。公司在中枢神经系统肿瘤的市场领导者，是中国第一家设计，开发和商业化神经胶质瘤检测项目组合的公司。其业务模式同样为外送模式和院内模式及药企合作，在实验室质量体系上，泛生子先后获得了 CLIA、CAP 及 ISO15189 实验室质量体系资质认证，并多次通过国内外权威机构组织的高通量测序检测室间质评。在荣誉奖励上，公司先后获得高新技术产业、专精特新中小企业、瞪羚企业等荣誉资质。
世和：2013 年成立于南京，致力于高通量基因测序技术的临床转化应用，主要开展肿瘤精准医疗基因检测，通过明确基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发，同时探索风险人群早筛早诊，为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品，是国内较为领先且发展迅速的肿瘤 NGS 公司，2022 年 5 月 16 日，公司正式向上海证券交易所提交上市申请，目前由于相关材料到期而处于中止状态，公司获批的 III 类证产品有“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”及“非小细胞肺癌组织 TMB 检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”两款产品，其中“非小细胞肺癌组织 TMB 检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”成为国内首个获批的大 panel 试剂盒！标志着药监局对大 panel 首次尝试，这是世和前进路上的一大步，也是肿瘤基因检测公司的一大步！目前公司正在申报的 III 类证产品有“人类多基因突变检测试剂盒”、“人循环肿瘤 DNA 多基因突变检测试剂盒”等。其业务模式为外送模式和院内模式，其中外送模式仍是其营收的主要，在实验室质量体系上，世和先后获得了 CLIA、CAP 及 ISO15189 实验室质量体系资质认证，并多次通过通过国内外权威机构组织的高通量测序检测室间质评。在荣誉奖励上，公司先后获得高新技术产业、独角兽企业、企业技术中心、瞪羚企业等荣誉资质。

四、国际上癌症基因检测公司资质标准

国际上对于癌症基因检测公司的资质标准也有相关规定。例如，行动基因旗下适用于所有实体肿瘤的癌症基因检测获 FDA 许可，成为亚洲首家及唯一一家就癌症基因检测获得 FDA 许可的公司。

五、癌症基因检测公司资质认证流程

癌症基因检测公司的资质认证流程较为复杂，主要包括以下几个方面：

取得《医疗机构执业许可证》：根据《医疗机构管理条例》的规定，从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。目前市场上医院之外开展基因检测的第三方机构大多选择以医学检验实验室的类别申请《医疗机构执业许可证》，因此还需要遵守《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》的相关规定。
医疗技术审批：
- 临床基因扩增检验实验室设置批复：根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定，开展临床基因扩增检验技术的医疗机构，应向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，通过技术审核后办理临床基因扩增检验项目的登记工作。
- 高通量基因测序技术临床应用试点单位：根据原国家卫生计生委医政医管司于 2014 年 3 月 6 日颁布的《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》的规定，开展高通量基因测序技术的医疗机构，应就基因测序项目向所在地的省级卫生计生部门申请试点。
医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。