疫苗产出来没有生产许可证

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2024-10-08 15:04:57
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内容摘要：疫苗生产许可证相关规定疫苗生产有着严格的规定。根据相关法律法规，从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得...

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疫苗生产许可证相关规定

疫苗生产有着严格的规定。根据相关法律法规，从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：具备适度规模和足够的产能储备；具有保证生物安全的制度和设施、设备；符合疾病预防、控制需要。从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省级药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。

未获生产许可证的疫苗情况

未获得生产许可证的疫苗是不允许上市流通的。未获生产许可证而进行疫苗生产属于违法行为，将受到严厉的法律制裁。疫苗的生产和流通受到严格监管，以确保疫苗的质量和安全性。

如何查询疫苗生产许可证

您可以通过以下途径查询疫苗生产许可证：

国家药品监督管理局数据查询平台，该平台由国家药品监督管理局主办，如对基础数据信息有疑问，可点击“常见问题”进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。
国家政务服务平台 - 国家药品监督管理局政务服务窗口，您可以在此查询相关信息。

疫苗生产监管机制

国家对疫苗实行上市许可持有人制度，持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。

近期疫苗生产许可证审批动态

近年来，在新冠疫苗生产许可证审批方面有一定的动态。例如，4家企业获新冠疫苗生产许可证，国家药监局表示将不断加强质量监管。对后续新冠疫苗生产企业生产许可和药品 GMP 检查，将根据企业申请继续靠前指导、滚动开展，及时依申请开展现场检查，对符合条件的发放生产许可证。苏州第一张疫苗生产许可证花落园区，三叶草生物也获得了新冠疫苗药品生产许可证等。