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2024-10-08 15:04:48
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内容摘要：一、生产许可证相关讯息生产许可证是国家对于具备生产某种产品条件的企业，依法授予其生产该项产品的凭证。这一制度旨在确保产品质量、保障...
生产许可证是国家对于具备生产某种产品条件的企业，依法授予其生产该项产品的凭证。这一制度旨在确保产品质量、保障公共安全、人体健康以及生命财产安全等多方面的要求。
（一）生产许可证的管理部门与管理范围
国务院工业产品生产许可证主管部门负责全国工业产品生产许可证的统一管理工作，县级以上地方工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内的工业产品生产许可证管理工作。管理范围涵盖众多直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品。例如，《国务院关于调整完善工业产品生产许可证管理目录的决定》（国发〔2024〕11号）中，决定对冷轧带肋钢筋、瓶装液化石油气调压器、钢丝绳、胶合板、细木工板、安全帽等6种产品实施工业产品生产许可证管理，调整后实施工业产品生产许可证管理的产品共计14类27个品种，由省级工业产品生产许可证主管部门负责实施，相关审批权限不得下放。
（二）企业取得生产许可证的意义
对于企业来说，生产许可证是合法生产的重要依据。未取得生产许可证的企业不得生产列入目录的产品，任何单位和个人也不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录的产品。这一规定有效规范了市场秩序，避免了不合格产品流入市场，保护了消费者权益。
生产许可证的颁发意味着企业在生产条件、技术人员、质量管理制度等多方面达到了一定的标准。企业需要有与所生产产品相适应的专业技术人员、生产条件和检验检疫手段、技术文件和工艺文件，还要有健全有效的质量管理制度和责任制度等。这有助于提高产品的整体质量水平，增强消费者对产品的信任度。
（三）生产许可证相关的法规政策依据
生产许可证的管理依据众多法律法规，如《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等。这些法规明确了生产许可证的申请、审查、颁发、监管等各个环节的要求。例如，市场监管总局根据相关法规组织修订工业产品生产许可证实施通则及各工业产品生产许可证实施细则，以适应不同时期的管理需求。2018年第26号公布了修订后的实施通则和各实施细则，原工业产品生产许可证实施通则、相应实施细则以及后置现场审查要求同时废止。
（一）一般申请条件的准备
这是企业合法经营的基本凭证。例如，无论是生产食品、工业产品还是其他受生产许可证管理的产品，营业执照都是申请生产许可证的前提条件之一。
企业需要有与所生产产品相适应的专业技术人员，以确保在生产过程中有足够的技术支持。同时，要有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件，这些文件详细规定了产品的生产流程、技术参数等内容，是保证产品质量稳定的重要依据。
企业必须具备与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。生产条件包括生产场地、设备设施等硬件条件，检验检疫手段则涉及到对产品质量进行检测的设备、方法等。例如，食品生产企业需要有符合卫生标准的生产车间，以及能够检测食品各项指标的检验设备。
健全有效的质量管理制度和责任制度是必不可少的。这包括从原材料采购、生产过程控制、产品检验到售后服务等各个环节的质量管控措施，明确各部门和人员在质量管理中的职责，确保产品质量可追溯、可控制。
（二）申请材料的准备与提交
不同类型的生产许可证申请所需材料有所差异。以食品生产许可证为例，申请食品生产许可应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度等材料。如果是委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。
一般来说，企业的申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。对于工业产品生产许可证，企业生产列入目录的产品，应当向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门申请取得生产许可证；对于食品生产许可证，一般向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交申请（部分特殊食品的生产许可可能由省一级受理办证，食品添加剂生产许可可能由市一级受理办证）。
（三）申请后的审核流程
受理部门收到企业的申请后，会对申请材料进行审核。如果申请材料经审核后需要补正的，行政审批系统会自动生成补正通知书，列明需补正的材料内容和补正具体注意事项说明，企业需要及时登入系统查看并进行补正。
对企业的审查包括对企业的实地核查和对产品的检验。在实地核查环节，国务院工业产品生产许可证主管部门或者省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门会指派2至4名核查人员到企业进行核查，企业应当予以配合。核查人员需要依照相关规定的条件和列入目录产品生产许可证的具体要求对企业进行实地核查，且不得刁难企业，不得索取、收受企业的财物，不得谋取其他不当利益。企业经实地核查合格的，应当及时进行产品检验。需要送样检验的，核查人员应当封存样品，并告知企业在规定时间（如7日）内将该样品送达具有相应资质的检验机构；需要现场检验的，由核查人员通知检验机构进行现场检验。检验机构应当依照国家有关标准、要求进行产品检验，在规定时间内完成检验工作，并客观、公正、及时地出具检验报告，检验报告经检验人员签字后，由检验机构负责人签署，检验机构和检验人员对检验报告负责。
（一）工业产品生产许可证的分类与要求
工业产品生产许可证管理的产品种类繁多，按照2024年调整后的目录，实施工业产品生产许可证管理的产品共计14类27个品种。这些产品涵盖了多个领域，如建筑材料（如冷轧带肋钢筋、胶合板、细木工板等）、安全防护用品（如安全帽）、能源相关产品（如瓶装液化石油气调压器）等。不同类别的产品在生产工艺、质量标准、安全要求等方面存在差异，因此生产许可证的具体要求也有所不同。
工业产品生产许可证实施细则是生产许可证制度体系的重要配套技术文件，是省级工业产品生产许可证主管部门实施审批管理的重要依据。细则主要对发证产品的范围、实施标准、企业申请生产许可证的基本条件、产品检验检测报告、企业实地核查以及证书管理等方面做出规定。例如，对于冷轧带肋钢筋的生产，可能会在原材料质量控制、生产设备的精度和工艺参数、产品的力学性能检测等方面有严格要求；对于瓶装液化石油气调压器，会在压力调节精度、密封性能、安全保护装置等方面制定标准，企业需要满足这些要求才能获得生产许可证。
（二）食品生产许可证的分类与要求
根据《食品生产许可管理办法》，国家市场监督管理总局对《食品生产许可分类目录》进行修订。例如，2020年修订后的分类目录涵盖了粮食加工品、水果制品、调味品、炒货食品及坚果制品、方便食品、蛋制品、饼干、可可及焙烤咖啡产品、罐头、食糖、薯类和膨化食品、淀粉及淀粉制品、糖果制品、糕点、茶叶及相关制品、豆制品、蔬菜制品、蜂产品等众多类别。这种分类有助于根据不同食品的特点进行有针对性的监管。
不同类型的食品生产企业有不同的要求。例如，保健食品生产企业除了满足一般食品生产的基本条件外，还需要提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。婴幼儿配方食品生产企业则要在原料采购、生产工艺、质量控制等方面满足更高的标准，以确保婴幼儿的食品安全。同时，食品生产企业在生产场所、设备设施、人员健康管理、食品安全管理制度等方面都有严格的要求，如生产场所要符合卫生标准，设备设施要满足生产工艺和食品安全的要求，从业人员要持有健康证明，要有完善的进货查验、生产过程控制、出厂检验等食品安全管理制度等。
（一）监管主体与职责
国务院工业产品生产许可证主管部门负责全国工业产品生产许可证的统一管理工作，县级以上地方工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内的工业产品生产许可证管理工作。各级主管部门要对发证产品和生产企业进行监督管理。例如，省级工业产品生产许可证主管部门要严格按照相关规定对企业的申请进行审批管理，提高审批效率，同时加强事前事中事后监管。
在生产许可证的监管过程中，往往需要多个部门协同配合。例如，在食品生产许可证的监管方面，除了食品药品监督管理部门（现市场监督管理部门）的主导监管外，可能还涉及到农业部门对农产品原料的监管、卫生部门对食品卫生标准的监督等，各部门之间需要建立有效的沟通协调机制，以确保从原料到成品的整个产业链的食品安全。
（二）审查内容与方式
对企业生产许可证的审查内容包括多个方面。如企业是否具备营业执照、专业技术人员、生产条件、检验检疫手段、技术文件和工艺文件、质量管理制度等。包括产品是否符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求等。例如，对于工业产品，要审查产品的性能指标是否达到相应标准；对于食品，要审查食品的营养成分、卫生指标、添加剂使用等是否符合规定。
审查方式主要包括对企业的实地核查和对产品的检验。实地核查是指核查人员到企业的生产场所进行现场检查，查看企业的生产设备、工艺流程、人员操作、质量控制等实际情况是否符合要求。产品检验则是通过对企业生产的产品进行抽样检测，以确定产品的质量是否合格。在审查过程中，核查人员和检验机构需要遵循相关的规定和标准，确保审查结果的客观、公正。例如，核查人员要经过考核合格取得核查人员证书后才能从事核查工作，检验机构要具备相应的资质才能进行产品检验，并且要按照规定的方法和程序进行操作。
（一）有效期规定
不同类型的生产许可证有效期有所不同。例如，食品生产许可证有效期为5年。在有效期内，企业可以合法生产相应的产品。这一有效期的设定，一方面给予企业足够的时间进行生产经营活动，另一方面也促使企业在有效期内持续保持符合生产许可证要求的生产条件和产品质量。
（二）续期申请流程与要求
以食品生产许可证为例，企业应在有效期届满前30个工作日内，向原发证部门提交延期申请。这一规定确保了企业在许可证到期前有足够的时间完成续期手续，避免生产中断。
企业申请延续生产许可时，需要提交相关材料。如食品生产企业申请延续食品生产许可，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证正本、副本以及与延续食品生产许可事项有关的其他材料。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告等材料。
（一）食品行业生产许可证特点
食品行业直接关系到消费者的健康和生命安全，因此食品生产许可证在安全与卫生方面有着极为严格的要求。从生产场所的卫生条件，如清洁程度、通风、防虫防鼠等设施，到原材料的采购标准，必须确保原材料新鲜、无污染、符合食品安全标准。在生产过程中，对食品添加剂的使用量、使用范围以及残留量都有严格的限制，并且要严格遵守食品加工的操作规范，防止交叉污染。例如，在糕点生产中，对烘焙温度、时间的控制，以及对原料中微生物指标的检测都非常严格。
食品生产许可分类目录涵盖众多类别，不同类别的食品在生产工艺、原料要求、质量控制等方面存在差异，因此许可证的要求也具有很强的针对性。例如，肉类加工品和水果制品的生产要求截然不同，肉类加工需要关注动物疫病防控、屠宰加工卫生、肉类保鲜等问题；而水果制品则更注重水果的新鲜度、加工过程中的营养成分保留以及防腐剂的合理使用等。
为了保障食品安全，食品生产许可证管理注重企业建立完善的追溯体系。企业需要能够从成品追溯到原料的，包括原料的供应商、采购时间、批次等信息，以及在生产过程中的各个环节的操作记录，如加工时间、操作人员、设备使用情况等。一旦出现食品安全问题，可以迅速定位问题源头，采取有效的召回和处理措施。
（二）工业产品行业生产许可证特点
工业产品生产许可证的要求与各行业的标准紧密相连。不同的工业产品，如建筑材料、机械产品、电子产品等，都有各自的行业标准，这些标准涵盖了产品的性能、质量、安全等多方面的指标。企业要获得生产许可证，必须确保产品符合相应的行业标准。例如，在建筑用的冷轧带肋钢筋生产中，要符合钢筋的强度、韧性、耐腐蚀性等方面的行业标准；在电子产品生产中，要满足电磁兼容性、电气安全等相关标准。
工业产品的生产往往依赖于特定的生产设备和工艺，因此生产许可证在这方面有较高的要求。企业需要具备先进的生产设备，并且要保证设备的正常运行和维护。同时，生产工艺要成熟、稳定，能够保证产品质量的一致性。例如，在机械制造行业，高精度的加工设备和严格的加工工艺是生产高质量产品的关键，企业在申请生产许可证时，需要证明其具备这些条件。
许多工业产品在生产和使用过程中涉及到安全和环保问题，生产许可证的管理也会考虑这些因素。例如，在化工产品生产中，要确保生产过程中的安全防护措施到位，防止化学品泄漏、爆炸等事故的发生；同时，要符合环保要求，减少污染物的排放。对于一些可能对环境造成影响的工业产品，如电池生产，要在生产过程中控制有害物质的使用，并且在产品废弃后要便于回收处理。
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