生产许可证多久下证

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  好顺佳集团

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  2024-10-08 15:04:46

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一、生产许可证下证时间的总体情况

生产许可证的下证时间并没有一个固定的统一标准，它受到多种因素的影响，不同类型的生产许可证下证时间差异较大。例如工业产品生产许可证，自2018年相关改革后，其审批程序得到简化，但具体下证时间仍难以确切给出一个固定时长。而药品生产许可证，由于药品研发注册周期长，涉及到小试、中试阶段在GMP车间的实验等环节，其申请生产许可证的周期也相应较长 。

二、不同类型生产许可证下证周期

（一）工业产品生产许可证

1. 改革前的情况

   • 在2018年之前，工业产品生产许可证的审批程序相对繁琐。企业需要按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》及其实施办法的规定，经历多个环节的审核。从提交申请开始，要经过对企业生产条件、检验手段等多方面的审查，包括可能的实地检查等。整个过程可能会持续较长时间，几个月甚至半年以上都有可能，具体取决于企业的准备情况以及当地主管部门的工作效率等因素。例如，企业如果在生产条件方面存在较多需要整改的地方，那么在整改过程中就会耗费大量时间，从而延长下证周期 。

2. 改革后的情况

   • 2018年，市场监管总局发布了相关通则及实施细则，对工业产品生产许可证实施了一系列改革措施。根据这些改革，部分产品取消了发证前产品检验，改由企业提交具有资质的检验检测机构出具的产品检验合格报告；实行后置现场审查，企业提交申请、产品检验合格报告并作出保证产品质量安全的承诺后，经形式审查合格的，可以先领取生产许可证，之后接受现场审查。这一改革使得符合要求的部分企业下证时间大大缩短，部分企业甚至可以当场取证。但对于一些情况复杂的企业，如生产工艺复杂、存在较多潜在质量风险点的企业，仍然需要较长时间来完成整个审批流程，可能需要数周甚至数月的时间，因为虽然简化了程序，但对企业产品质量安全主体责任的要求并没有降低，企业仍需确保自身生产条件等各方面符合要求 。

（二）药品生产许可证

1. 研发阶段对下证周期的影响

   • 药品生产许可证的申请周期很长。在药品小试和中试阶段，就需要在GMP车间内进行实验，这一过程本身就需要耗费大量的时间。药品的研发注册周期长，从药物的研发初期，包括药物的筛选、药理毒理研究等，到临床试验阶段，不同阶段的临床试验（如I期、II期、III期临床试验）都需要严格按照规定进行，并且要对试验数据进行详细的分析和评估。整个研发注册过程可能需要数年甚至十几年的时间，这也间接决定了药品生产许可证的申请时长。例如，一些创新药的研发，从发现新的化合物到最终能够申请生产许可证，可能需要10 - 15年的时间，期间要不断地进行试验、调整配方、优化生产工艺等 。

2. 生产条件审核的影响

   • 除了研发阶段，药品生产企业的生产条件审核也是一个重要环节。药品生产对环境、设备、人员等方面有着严格的要求。监管部门需要对企业的生产车间布局、空气净化系统、生产设备的先进性和准确性、质量控制体系、人员的专业资质等进行全面的审查。如果企业在这些方面存在不足，需要进行整改，这也会延长下证的时间。而且药品生产许可证的审批还涉及到药品的安全性、有效性等多方面的评估，这些评估过程都需要严谨的科学依据和较长的时间来完成。

（三）医疗器械生产许可证

1. 不同类别医疗器械的差异

   • 对于医疗器械生产许可证，第一类医疗器械生产企业办理备案，相对来说流程较为简单，时间也较短。而开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，其下证周期相对较长。例如，第二类医疗器械生产企业申请生产许可证时，需要准备一系列的申请材料，包括《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）（包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明）、营业执照复印件、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件等多种材料。在审核过程中，监管部门要对企业的生产场地、设备、人员资质等进行审查。如果企业的申请材料齐全且符合要求，场地、设备等硬件条件也合格，可能需要几个月的时间下证；但如果存在问题需要整改，下证时间就会延长 。

   • 第三类医疗器械由于其风险程度更高，对生产企业的要求更为严格。在申请生产许可证时，除了常规的审核内容外，还需要对企业的研发能力、临床试验数据（如果有）等进行深入审查。例如，对于可吸收医疗器械这类三类产品，其生产许可的办理涉及到更多复杂的环节，从申请材料的准备到审核通过，可能需要半年甚至更长的时间。

三、影响生产许可证下证的因素

（一）企业自身因素

1. 生产条件和设施

   • 企业的生产条件和设施是影响生产许可证下证的重要因素。对于工业产品生产企业，生产场地的大小、布局是否合理，生产设备的先进性、完好性等都会影响下证时间。例如，如果企业的生产场地不符合防火、防爆等安全要求，或者生产设备陈旧、无法满足生产工艺要求，就需要进行整改。整改过程可能涉及到场地的重新规划、设备的更新换代等，这将耗费大量的时间，从而延长下证周期。在药品生产企业中，生产车间的洁净度等级、空气净化系统的运行情况、生产设备的清洁和维护等方面必须符合严格的药品生产质量管理规范（GMP）要求。如果企业在这些方面存在问题，如洁净度达不到标准，就需要对车间进行改造，这可能需要数月的时间来完成整改，进而影响生产许可证的下证时间 。

2. 人员资质和管理

   • 企业人员的资质和管理水平也对下证时间有影响。在各类生产企业中，专业技术人员和管理人员的配备是否齐全、他们的专业知识和技能是否符合要求至关重要。例如，在医疗器械生产企业中，生产、质量和技术部门负责人需要具备相应的学历、职称和工作经验。如果企业人员资质不达标，可能需要招聘新的人员或者对现有人员进行培训，这都需要一定的时间。而且企业的质量管理体系是否完善，包括质量管理制度的建立、执行和监督等方面，也会被监管部门审查。如果质量管理体系存在漏洞，企业需要进行完善，这也会影响下证速度。

3. 企业的合规性

   • 企业在生产经营过程中的合规性是影响下证的关键因素。企业是否遵守相关的法律法规、行业标准等，例如在工业产品生产中是否按照产品标准进行生产，是否存在违规使用原材料等情况。如果企业存在违规行为，可能会面临处罚，并且需要在纠正违规行为后才能继续申请生产许可证，这无疑会大大延长下证时间。在药品和医疗器械生产中，合规性要求更为严格，涉及到药品临床试验的规范、医疗器械注册的合法性等多方面内容。

（二）申请材料的完整性和准确性

1. 材料的完整性

   • 申请生产许可证时，需要提交一系列的申请材料。对于不同类型的生产许可证，要求的申请材料有所不同。以医疗器械生产许可证为例，需要提交《医疗器械生产企业开办申请表》、营业执照复印件、医疗器械注册证及产品技术要求复印件等多种材料。如果企业提交的申请材料不完整，缺少关键的材料，如没有提供生产场地的证明文件，监管部门就无法对企业的生产条件进行全面评估，会要求企业补充材料。这一来一往的过程会导致下证时间的延长。在工业产品生产许可证申请中，同样需要完整的材料，包括企业的基本信息、生产工艺流程图、产品质量检验报告等，如果材料缺失，下证进程就会受阻 。

2. 材料的准确性

   • 除了完整性，申请材料的准确性也非常重要。材料中的数据、信息必须真实准确。例如，在药品生产许可证申请中，如果企业提供的药品研发数据存在虚假内容，一旦被发现，不仅会导致下证失败，还可能面临严重的处罚。即使是一些小的错误，如企业名称填写错误、产品规格描述不准确等，也会导致监管部门要求企业重新提交正确的材料，从而影响下证时间。

（三）监管部门的工作流程和效率

1. 审核流程的复杂性

   • 不同类型的生产许可证有不同的审核流程。监管部门需要按照相关的法规和标准对企业进行审核。例如，在药品生产许可证审核中，要对药品的研发过程、生产工艺、质量控制等多方面进行严格审查，涉及到多个部门的协同工作。这种复杂的审核流程本身就需要一定的时间来完成。对于工业产品生产许可证，虽然经过改革简化了一些流程，但仍然需要对企业的生产条件、产品质量等进行审核，审核环节的复杂性会影响下证的速度。

2. 部门工作效率

   • 监管部门的工作效率也对下证时间有影响。不同地区的监管部门在人员配备、工作流程优化等方面存在差异。如果一个地区的监管部门人员不足，可能会导致审核工作积压，从而延长企业的下证时间。另外，如果监管部门的工作流程不够优化，例如在材料受理、审核意见反馈等环节存在繁琐的手续，也会使下证时间增加。

四、加快生产许可证下证的方法

（一）企业自身的准备工作

1. 提前规划和自查

   • 企业在申请生产许可证之前，应该提前进行规划。对于工业产品生产企业，要根据生产许可证的要求，对自身的生产条件、设备、人员等方面进行全面的自查。例如，对照工业产品生产许可证实施细则，检查生产场地是否符合要求，生产设备是否需要更新或维护，人员是否具备相应的资质等。在药品生产企业中，要提前按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对生产车间、质量控制体系等进行自查。通过提前自查，企业可以及时发现问题并进行整改，避免在申请过程中因为这些问题而延误下证时间。

2. 完善申请材料

   • 企业要认真准备申请材料，确保材料的完整性和准确性。在准备材料时，要仔细研究相关的申请指南，按照要求逐一准备。例如，医疗器械生产企业在准备生产许可证申请材料时，要确保《医疗器械生产企业开办申请表》填写完整准确，营业执照复印件清晰有效，医疗器械注册证及产品技术要求复印件等材料齐全。同时，要对材料进行多次审核，避免出现错误或遗漏。对于一些需要提供的证明文件，如生产场地的证明文件，要确保其真实性和有效性。

3. 加强人员培训和管理

   • 企业应加强对员工的培训，提高员工的专业素质和合规意识。在工业产品生产企业中，要对生产操作人员进行生产工艺、设备操作等方面的培训，确保他们能够按照标准进行生产。在药品和医疗器械生产企业中，要对生产、质量控制等相关人员进行专业知识和法规政策的培训。例如，药品生产企业要对质量控制人员进行药品质量标准、检验方法等方面的培训，使他们能够准确地进行药品质量检测。同时，企业要加强人员管理，建立完善的人员考核和激励机制，提高员工的工作积极性和责任心。

（二）积极与监管部门沟通

1. 主动咨询政策和要求

   • 企业在申请生产许可证过程中，要主动与监管部门沟通，咨询相关的政策和要求。例如，在工业产品生产许可证申请时，企业可以向当地的市场监管部门咨询产品的分类管理、生产条件的具体要求等问题。对于药品生产许可证申请，企业可以向药品监管部门了解药品研发过程中的政策支持、临床试验的相关要求等。通过主动咨询，企业可以更好地理解监管部门的要求，避免因为误解而导致申请出现问题。

2. 及时反馈审核过程中的问题

   • 在审核过程中，如果企业遇到问题，如对审核意见存在疑问或者需要补充材料等情况，要及时与监管部门沟通反馈。例如，在医疗器械生产许可证审核中，如果监管部门提出企业的生产场地布局需要调整，企业要及时与监管部门沟通调整的方案，了解调整的具体要求，以便能够快速地进行整改。及时的沟通反馈可以避免问题的拖延，加快下证的速度。

（三）利用政策改革的便利

1. 关注政策调整

   • 企业要密切关注国家和地方的政策调整。例如，近年来工业产品生产许可证制度进行了多次改革，如简化审批程序、下放审批权限等。企业要及时了解这些政策变化，按照新的政策要求申请生产许可证。在药品和医疗器械领域，也会有相关的政策调整，如药品审评审批制度改革、医疗器械注册人制度等，企业要利用这些政策改革带来的便利，优化自身的申请流程。

2. 符合简化审批条件

   • 对于一些实行简化审批程序的生产许可证，企业要努力符合相关的简化审批条件。例如，在工业产品生产许可证简化审批中，企业可以通过提交具有资质的检验检测机构出具的产品检验合格报告、作出保证产品质量安全的承诺等方式，利用后置现场审查的政策，先领取生产许可证，之后再接受现场审查。这样可以大大缩短下证时间。在药品和医疗器械领域，如果有类似的简化审批政策，企业也要积极争取符合条件，加快下证进程。

五、生产许可证下证的流程和时间节点

（一）工业产品生产许可证

1. 申请阶段

   • 如果属于，企业需要向所在地省级市场监管部门提交申请材料，包括企业的基本信息、生产工艺流程图、产品质量检验报告等。这个阶段的时间节点主要取决于企业准备材料的速度，一般企业如果准备充分，可能在数天到数周内完成材料的准备和提交。例如，如果企业已经提前对自身的生产条件、产品质量等进行了评估，并且相关的检验报告等材料都已准备好，那么可以较快地提交申请。

2. 形式审查阶段

   • 省级市场监管部门收到企业的申请材料后，会进行形式审查。主要审查材料的完整性、格式是否符合要求等。如果材料符合要求，一般会在较短时间内（例如1 - 2周）通知企业进入下一阶段；如果材料存在问题，会要求企业在规定的时间内（如10个工作日）补充或修改材料。

3. 产品检验和承诺阶段（简化审批情况）

   • 在简化审批程序下，企业可以提交具有资质的检验检测机构出具的产品检验合格报告，并作出保证产品质量安全的承诺。如果企业能够及时提供合格的检验报告并作出承诺，这个过程可能在1 - 2周内完成。之后企业可以先领取生产许可证，再接受后置现场审查。

4. 后置现场审查阶段

   • 企业领取生产许可证后，监管部门会在规定的时间内（一般在数月内）对企业进行现场审查。现场审查主要检查企业的生产条件、质量控制等是否与申请材料一致，是否符合相关的生产许可证实施细则要求。如果企业在现场审查中存在问题，需要在规定的时间内（如30个工作日）进行整改，整改完成后监管部门会再次进行复查，直到企业符合要求为止。

（二）药品生产许可证

1. 研发和小试、中试阶段（前期准备）

   • 这一阶段是药品生产许可证申请的前期基础。在药品研发过程中，从药物的发现到小试、中试阶段，需要在符合GMP要求的车间内进行实验。这个过程可能需要数年的时间，具体取决于药品的研发难度。例如，对于创新药的研发，小试和中试阶段可能需要3 - 5年甚至更长时间。在这个阶段，企业要不断优化生产工艺，确保药品的质量和安全性。

2. 申请阶段

   • 当药品研发到一定阶段，企业认为可以进行大规模生产时，开始向药品监管部门提交生产许可证申请材料。申请材料包括药品研发的相关数据、生产工艺、质量控制体系等多方面的内容。这个阶段企业准备材料的时间可能需要数月，因为需要对大量的研发数据进行整理和分析，确保材料的完整性和准确性。

3. 审核阶段

   • 药品监管部门收到申请材料后，会对材料进行审核。审核过程包括对药品研发数据的真实性、生产工艺的合理性、质量控制体系的有效性等多方面的审查。这个审核过程可能需要数月到数年的时间，具体取决于药品的复杂程度和监管部门的工作效率。例如，对于一些新型的生物制品，审核可能需要1 - 2年的时间。在审核过程中，如果发现问题，监管部门会要求企业补充材料或者进行整改。

4. 现场检查阶段

   • 如果审核通过初步审查，监管部门会对企业的生产场地、设备、人员等进行现场检查。这个阶段一般会提前通知企业，企业需要做好准备。现场检查的时间可能需要1 - 2周，检查后如果企业存在问题，需要在规定的时间内（如30个工作日）进行整改，整改完成后监管部门会再次进行复查，直到企业符合要求为止。

5. 最终审批阶段

   • 在完成现场检查并且企业整改合格后，药品监管部门会进行最终的审批。这个阶段如果没有其他问题，一般会在数周内完成，企业最终获得药品生产许可证。

（三）医疗器械生产许可证

1. 第一类医疗器械（备案阶段）

   • 对于第一类医疗器械生产企业，需要进行备案。包括企业基本信息、产品信息等。准备好材料后，向所在地市级食品药品监督管理部门提交备案申请。这个过程如果企业准备充分，可能在1 - 2周内完成材料准备和

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