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生产企业许可证证号变更

好顺佳集团
2024-10-08 15:04:43
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内容摘要：一、生产企业许可证证号变更的流程不同类型的生产企业许可证在证号变更流程上有所差异。工业产品生产许可证证号变更流程：企业生产列入目录...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、生产企业许可证证号变更的流程

不同类型的生产企业许可证在证号变更流程上有所差异。

工业产品生产许可证证号变更流程：企业生产列入目录的产品时，要向其所在地省级质量技术监督局提出申请。在申请过程中，需依据相关规定准备材料，如填写《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份等。如果涉及生产许可证期满6个月前的延续申请情况，还需要按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的规定操作，市场监管总局、省级市场监督管理部门会依照该办法规定进行审查等相关工作。
医疗器械生产许可证证号变更流程：对于第二、三类医疗器械生产企业，已取得相关产品注册证书且按照规定取得企业工商登记、具备拟生产产品的生产能力、按照《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系、办理申请的人员具有相应专业知识等基本条件的情况下，可以申请许可事项变更。申请人需登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，之后根据受理范围提交材料，例如《医疗器械生产许可变更申请表》等材料。
药品生产许可证证号变更流程：企业需要在省药品监督管理局行政审批系统填报下载《药品生产许可证》变更申请表，盖章后上传（样表可在政务服务旗舰店办事指南查看）。并且，如果是企业生产地址的文字性变更（实际地址不发生变化）的情况，需提供企业所在地地名办确认的变更前后地址为同一地址的证明或相关证明材料。

二、生产企业许可证证号变更所需材料

工业产品生产许可证证号变更所需材料：企业需要提交《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份，如果是生产许可证有效期届满重新提出申请的企业，还需要生产许可证证书复印件三份等材料。
医疗器械生产许可证证号变更所需材料：要提交《医疗器械生产许可变更申请表》、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件、企业变更的情况说明等材料。其中企业变更的情况说明要详细阐述变更相关的内容，例如如果涉及产品内容的增加但不涉及生产地址和生产范围大类的变更等情况要清晰说明。
药品生产许可证证号变更所需材料：以药品生产企业地址文字性变更为例，需要提供企业所在地地名办确认的变更前后地址为同一地址的证明或相关证明材料。虽然没有完整列举药品生产许可证证号变更的所有材料，

三、生产企业许可证证号变更的注意事项

工业产品生产许可证证号变更注意事项：要注意生产许可证证书管理规定，企业生产许可证编号自00001开始顺序使用，不得重复使用。对于因增项、迁址、名称变更、重新核查、期满延续而换发或因损坏遗失补发的工业产品生产许可证，编号保持不变；对撤回、撤销、吊销和注销的工业产品生产许可证，其编号不得再次使用。同时，在依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》进行变更操作时，要关注生产许可依据的法律、法规、规章修改或者废止以及准予生产许可所依据的客观情况发生重大变化等情况对证号变更的影响。
医疗器械生产许可证证号变更注意事项：在申请变更时，要确保自身满足基本条件，如已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记等。并且要准确填写申请表和提供相关材料，如企业变更的情况说明要准确反映企业的实际变更情况，避免因信息不准确导致申请被驳回等情况。
药品生产许可证证号变更注意事项：企业变更名称等许可证项目以及重新发证时，原药品生产许可证编号不变；企业分立时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号；企业合并时，原药品生产许可证编号保留一个。要按照规定在省药品监督管理局行政审批系统准确填报相关信息并上传盖章后的申请表，同时注意提供如地址变更等所需的证明材料的真实性和有效性。

四、生产企业许可证证号变更的相关法律法规

工业产品生产许可证证号变更相关法律法规：主要依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（2022修订）等相关规定。这些规定涵盖了从生产许可证的申请、审查、颁发到变更、注销等一系列管理办法，为工业产品生产许可证证号变更提供了全面的法律依据。例如在证号管理方面，明确了不同情况下证号的使用规则等内容。
医疗器械生产许可证证号变更相关法律法规：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。这些法律法规规范了医疗器械生产企业从生产到许可变更等多方面的行为准则，确保医疗器械生产企业在许可证证号变更等操作过程中有法可依，保障医疗器械生产的合法性、安全性和有效性。
药品生产许可证证号变更相关法律法规：《药品生产监督管理办法》等是药品生产许可证证号变更的重要依据。该办法对药品生产企业的生产许可管理进行了全面规定，包括企业的分立、合并等不同情况下药品生产许可证编号的处理等规定，为药品生产许可证证号变更提供了明确的法律框架。

五、生产企业许可证证号变更的办理时间

工业产品生产许可证证号变更办理时间：对于工业产品生产许可证的办理，符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。但对于证号变更的具体时间并没有非常明确的单独规定，同时还要考虑材料准备、审查等各个环节所需的时间。
医疗器械生产许可证证号变更办理时间：参考资料未明确给出医疗器械生产许可证证号变更的具体办理时间，但从申请流程看，涉及网上申报、材料受理等环节，申请人要先满足基本条件才能进行申报，在提交申请材料后，相关部门要进行受理、审查等工作，整个过程需要一定的时间周期，且与企业准备材料的完整性、准确性等因素有关。
药品生产许可证证号变更办理时间：同样参考资料未明确给出专门针对药品生产许可证证号变更的办理时间，但从其变更申请表的填报、审核以及可能需要提供证明材料的情况来看，企业要先在省药品监督管理局行政审批系统进行操作，之后相关部门进行审核等工作，这一系列过程也需要花费一定的时间。