生产kn95口罩资质条件

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  好顺佳集团

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  2024-10-08 15:04:43

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生产 KN95 口罩资质条件

一、民用 KN95 口罩

• 营业执照：企业需要具备合法有效的营业执照，且营业执照的经营范围应涵盖相关生产活动。

• 执行标准：按照执行标准 GB2626-2006 KN95 进行生产。

• 产品合格质检报告：确保产品质量符合相关标准和要求。

二、医用 KN95 口罩

• 医疗器械相关资质：作为 II 类医疗器械管理的医用 KN95 口罩，其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。具体来说，需要办理营业执照包含医疗器械、《卫生许可证》、《生产许可证》、《产品合格证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关资质，尤其是药品监督管理局颁发的医疗器械注册证是比较严格的。

需要注意的是，KN95/N95 及以上颗粒物防护口罩属于非医用口罩，又称民用口罩，执行标准为 GB 2626—2006，根据《特种劳动防护用品目录》，该等非医用颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品。根据 GB 2626-2006 标准，主要针对工业防尘口罩，也有三个过滤效率级别，分别是 90%、95%和 %，滤料分 KN 和 KP 两个类别，KN 是指口罩适用于过滤非油性颗粒物，KP 是指口罩适用于过滤油性和非油性颗粒物。

同时，因疫情影响，现市场有大量的普通民用口罩在微信朋友圈进行销售，无法分辨其是否具备生产资质，想要咨询的是当前按 GB2626-2006 KN95 口罩标准生产的，是否需要办理工业产品生产许可证或其他相关的生产许可？ 还是只要企业的营业执照上增加了普通劳动防护用品或特种劳动防护用品的制造范围即可进行生产？ 产品质量安全监督管理司回复根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19 号）的规定，留言中所述的“GB2626-2006 KN95 口罩”等特种劳动防护用品不在工业产品生产许可证管理范围内，企业生产、销售该产品无需办理工业产品生产许可证。

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