牙膏企业需要生产许可证不

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  好顺佳集团

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  2024-10-08 15:04:35

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牙膏企业生产许可证相关规定

在中国，牙膏企业的生产受到严格的监管，相关规定旨在确保牙膏的质量安全、保障消费者健康以及促进牙膏产业的健康发展。

71号公布的《牙膏监督管理办法》，牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。同时规定，从事牙膏生产活动，应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可。牙膏备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。

牙膏的定义被明确为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。

在牙膏原料管理方面，在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用；其他牙膏新原料实行备案管理。已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。

牙膏标签也有明确的标注要求，例如必须标注产品名称、备案人、受托生产企业的名称、地址（备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址）、生产企业的名称、地址（国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号）、产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、必要的安全警示用语以及法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容等。根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。牙膏标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容、虚假或者引人误解的内容、违反社会公序良俗的内容以及法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容等。

牙膏生产是否必须取得许可证

是的，牙膏生产必须取得许可证。

依据《牙膏监督管理办法》，在中华人民共和国境内从事牙膏生产活动，应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可。这一规定是为了规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康。

牙膏作为一种与人体口腔直接接触的产品，其质量和安全性至关重要。生产许可证的要求确保了牙膏生产企业具备相应的生产条件、技术能力和质量管理体系，能够按照相关的法律法规、强制性国家标准和技术规范进行生产。例如，企业需要有符合要求的生产设备、工艺装备和产品质量检验与测试手段，有专业的技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍，并且要建立有效的质量控制及质量体系等 。

如果企业未取得生产许可证就进行牙膏生产，属于违法行为，将面临相应的处罚。这有助于维护市场秩序，防止不合格的牙膏产品流入市场，

牙膏企业办理生产许可证的流程

牙膏企业办理生产许可证的流程如下：

一、确定管辖权及产品归属

归药监总局管理，申报手续按照化妆品的生产许可申报一样进行申请。企业要明确向所在地省级药品监督管理局申请，并且在申请的时候注明牙膏单元 。

二、满足企业取得生产许可证的必备条件

1. 企业资质方面

   • 企业必须持有工商行政管理部门核发的企业法人营业执照 。

2. 产品标准方面

   • 产品必须达到现行国家标准或行业标准。例如，牙膏需要符合相关的质量标准，如在成分、功效、安全性等方面的标准要求 。

3. 技术文件方面

   • 产品必须具有按规定程序批准的正确完整的图纸或技术文件。这有助于确保生产过程的规范性和产品的一致性 。

4. 生产设备与人员方面

   • 企业必须具备保证产品质量的生产设备、工艺装备和产品质量检验与测试手段。例如，生产设备要满足牙膏生产的工艺要求，如混合、灌装等环节的设备要求。

   • 企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍，并组织严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测。这些人员需要具备相应的专业知识和技能，以确保牙膏生产的各个环节符合要求 。

5. 质量体系方面

   • 产品生产过程必须建立有效的质量控制及质量体系。这包括从原料采购、生产过程控制到成品检验等一系列环节的质量管控措施，以保证牙膏的质量稳定和安全 。

三、申请与受理

1. 申请

   • 企业应按申请书的要求实事求是填报相关内容，并将填写好的申请书（一式三份）和企业法人营业执照复印件（一式两份）、产品型式试验报告一式两份（一份原件，一份复印件（必要性）），报送当地质量技术监督局。例如，申请书要准确填写企业的基本信息、牙膏产品的相关信息等内容 。

2. 受理

   • 省质量技术监督局对各市上报的申请书及相关材料进行审查，并在15天内做出是否同意受理的决定。对不符合条件不予受理的企业，由省质量技术监督局通知当地市级质量技术监督局，市级质量技术监督局应在7天内通知有关企业 。

四、企业生产必备条件及质量体系的审查程序

1. 审查组织

   • 凡是由国家有关生产许可证审查部组织审查的产品，由省质量技术监督局统一上报国家有关生产许可证审查部组织审查并对产品进行抽样。

   • 凡国家质量技术监督局授权省质量技术监督局组织审查的产品，在30天内由省质量技术监督局组织省行业有关人员对申请的企业及产品进行审查并抽样。

   • 视产品特性和企业规模，审查组一般由3 - 5人组成，不得超过5人。审查组成员由熟悉该类产品技术特性的工程技术人员、质量管理人员或质量检验人员组成。审查人员须经省质量技术监督局考核认可，审查组长由省质量技术监督局指定，并对审查组的工作负责 。

2. 审查组职责

   • 审查组接到省质量技术监督局的审查任务书后，应按任务书规定的时间期限，到申请企业进行审查。

   • 审查组长应负责提前两天将审查组到达企业的时间、审查依据、审查计划通知企业。

   • 审查组应严格按该类产品生产许可证实施细则和相关的企业必备生产条件及质量体系考核办法对企业进行审核，并填写审核记录和提交审核报告。审核记录和审核报告应在完成审核5天内由审核组长送达省质量技术监督局。审查工作结束后，由企业填表写审查意见反馈表，按表上规定的时间寄至省质量技术监督局 。

五、产品抽样、检验

1. 抽样

   • 对企业生产必备条件及质量体系审核合格的企业，审核组按规定进行现场抽样、封样。抽样单一式三份，在一周内分别送指定的检验单位、企业和省质量技术监督局各一份 。

2. 检验

   • 企业应将审核组抽样的产品及抽样单及时送至（或寄送）全国工业产品生产许可证办公室指定的检验单位，并向检验单位交纳检验费用 。

六、审核、上报、发证

1. 审核把关

   • 省质量技术监督局对审核组提交的审核报告应进行审核把关，对审核不符合《实施细则》要求，省局有权组织重新审查。对审核组审核合格的企业，必要时由省局组织对有关企业进行抽查 。

2. 上报发证

   • 对经审核、检验符合取证条件的企业，由省质量技术监督局统一上报国家质量技术监督局审核、发证。收到国家质量技术监督局颁发的生产许可证证书，由省局在10天内寄送企业，并通知各市质量技术监督局有关部门 。

未取得生产许可证生产牙膏的处罚

如果企业未取得生产许可证生产牙膏，将面临处罚。

根据《牙膏监督管理办法》规定，牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，若有未经许可从事牙膏生产活动等违法行为的，依照《化妆品监督管理条例》相关规定处理。

在《化妆品监督管理条例》中，对于未取得生产许可从事生产活动等违反规定的行为，可能会涉及到多种处罚方式，例如罚款、吊销生产许可证（如果已取得其他相关许可证件）、责令限期改正等。具体的处罚种类和幅度会根据违法行为的具体情况而定。例如，企业委托未取得与委托加工产品相应的生产许可的企业生产列入目录产品的，责令改正，处3万元以下罚款等类似情况可作为参考 。

未取得生产许可证生产牙膏不仅违反了法律法规，还可能导致生产出的牙膏产品存在质量和安全风险，无法保证产品符合相关的标准和规范要求，从而对消费者的健康造成潜在威胁。

国内外牙膏企业生产许可证要求对比

一、国内牙膏企业生产许可证要求

1. 法规依据明确

   • 在国内，牙膏企业生产许可证的管理依据《牙膏监督管理办法》以及相关的化妆品监管法规。例如，《牙膏监督管理办法》明确规定了牙膏的定义、备案管理、生产许可要求、原料管理、标签要求等多方面内容，为牙膏企业的生产提供了全面的规范框架 。

2. 生产许可申请流程严格

   • 企业需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。在申请过程中，要满足一系列的条件，如企业必须持有工商行政管理部门核发的企业法人营业执照；产品必须达到现行国家标准或行业标准；产品必须具有按规定程序批准的正确完整的图纸或技术文件；企业必须具备保证产品质量的生产设备、工艺装备和产品质量检验与测试手段；企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍，并建立有效的质量控制及质量体系等。同时，还要经过申请、受理、审查、抽样检验、审核上报等一系列严格的流程才能取得生产许可证 。

3. 原料管理细致

   • 对于牙膏新原料，在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用；其他牙膏新原料实行备案管理。已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。企业在选择原料时必须遵循这些规定，确保牙膏原料的安全性和合规性 。

4. 标签标注要求严格

   • 牙膏标签必须标注产品名称、备案人、受托生产企业的名称、地址（备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址）、生产企业的名称、地址（国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号）、产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、必要的安全警示用语以及法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容等。同时，牙膏标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容、虚假或者引人误解的内容、违反社会公序良俗的内容以及法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容等，以保障消费者的知情权和健康权益 。

二、国外牙膏企业生产许可证要求（以部分国家为例）

1. 美国

   • 法规体系不同：美国对牙膏等口腔护理产品的监管主要依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）等相关法规。美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管，其监管重点在于产品的安全性和有效性。

   • 分类管理：牙膏在美国可能被归类为药品、化妆品或两者的组合，具体取决于其成分和宣称的功效。如果牙膏宣称具有治疗功效，如抗龋齿、抗牙龈炎等，可能会被视为药品进行更严格的监管，需要满足药品的注册和审批要求；如果仅为清洁、美化等普通功效，则按照化妆品的要求进行管理。

   • 生产规范要求：生产企业需要遵循良好生产规范（GMP），确保产品的质量和安全。但与国内相比，

2. 日本

   • 法规依据：日本对牙膏的管理依据《药事法》等相关法规。

   • 功效宣称管理：日本对牙膏的功效宣称管理较为严格，类似于中国通过功效分类目录的模式对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理的方式，日本也有类似的规定来规范牙膏的功效宣称，防止虚假或夸大宣传。

   • 原料管理：对牙膏原料有严格的规定，企业需要确保使用的原料符合相关的安全标准。在原料的具体管理方式，如新原料的认定和管理等方面，

总体而言，国内外在牙膏企业生产许可证要求上存在一定的差异，这与各国的法规体系、监管重点、市场环境等因素有关。但无论是国内还是国外，目的都是为了确保牙膏产品的质量安全，保护消费者的健康权益。

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