拜费尔口罩生产资质,拜费尔口罩生产资质证书

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  好顺佳集团

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  2024-10-08 15:03:11

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拜费尔口罩生产资质

拜费尔作为洁特生物的全资子公司，在口罩生产方面拥有相应的资质和认证。对拜费尔口罩生产资质的详细说明：

1. 生产资质和认证

拜费尔的KN95和FFP2300万只，并在6月初再提高到500万只（未经公司证实）。拜费尔自产纳米熔喷布，并已在口罩中使用，其静电衰落期稳定在1-2年。在市场上，有其他工厂在生产使用纳米熔喷布的口罩，但产量小且静电衰落期不稳定。在熔喷布质量方面，拜费尔具有明显优势。

2. 质量控制

拜费尔的口罩在无菌车间生产，而市场上的防护口罩多在非无菌车间生产。因此，在质量控制方面，拜费尔同样占优。

3. 认证和检测

拜费尔在2020年5月底获得了SGS的检测认证以及ModuleB+C2的认证。这些认证对于口罩的质量和安全性至关重要，确保了口罩符合国际标准。

4. 生产和销售资质

生产销售医用口罩需要具备的资质包括：营业范围需具备医用口罩生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国内标准的检测报告（如GB19083, YY/T0969等）。对于劳保口罩，需要取得工业品生产许可证、LA认证以及国标GB2626检测报告。而对于日常防护口罩，需要取得对应标准的检测报告（如国标GB/T32610）。

5. 转产和备案

在疫情期间，拜费尔作为洁特生物的子公司，积极响应政府号召，进行了转产医用口罩的行动。拜费尔在得到相关许可后，迅速投入了生产，并且在短时间内提高了产能。这表明拜费尔在生产资质和备案方面得到了相关部门的认可和支持。

6. 技术和设备基础

拜费尔此前有生产防霾口罩的基础，因此在转型生产医用口罩的过程中，难度相对较低。场地、部分生产线都是现成的，公司不少技术人员熟悉操作、生产流程，这也为拜费尔快速投入生产提供了有力保障。

7. 产品检测和质量保证

为了保证产品质量，拜费尔制定了严格的生产工艺和品控管理。例如，可以制定每生产100万个口罩或15天即随机抽检一批口罩样品进行送检到检测机构，随后将检测结果公示出来。这种做法不仅提升了产品的竞争力和品质，也为疫情防控做出了贡献。

8. 市场需求和供应

在疫情期间，口罩需求激增，拜费尔通过增加生产线和调动更多人手，全力投入到口罩生产中，以满足市场需求。尽管面临原材料短缺和设备不稳定等挑战，但拜费尔克服困难，成功提高了产能，为疫情防控提供了重要的物资支持。

拜费尔在口罩生产方面具备了相应的资质和认证，能够在无菌车间生产高质量的口罩，并且在疫情期间迅速转产医用口罩，展现了其强大的生产能力和社会责任感。通过严格的质量控制和检测，拜费尔确保了口罩的安全性和有效性，满足了市场需求。

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