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批准文号和生产许可证区别

好顺佳集团
2024-10-08 15:03:08
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内容摘要：批准文号的定作用批准文号是药品监督管理部门对某一药品的法律认可凭证，是药品的“身份证”。其格式多样，例如药品批准文号的格式为“国...

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批准文号的定作用

批准文号是药品监督管理部门对某一药品的法律认可凭证，是药品的“身份证”。其格式多样，例如药品批准文号的格式为“国药准（试）字+1位字母+8位数字”。批准文号具有重要作用：

它是药品合法生产和销售的重要依据，表明该药品经过了严格的审评审批程序，符合相关的质量、安全和有效性标准。
有助于消费者识别正规药品，保障用药安全。
为监管部门提供了监管依据，便于对药品市场进行规范和管理。

生产许可证的定作用

生产许可证是国家为保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，对相关生产企业进行实地核查和产品检验，确认其具备持续稳定生产合格产品的能力后颁发的证书。生产许可证的作用主要包括：

确保生产企业具备保证产品质量安全的基本条件，规范企业的生产行为，保障产品质量。
贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展。
维护市场秩序，防止不合格产品流入市场，保护消费者的合法权益。

批准文号和生产许可证的差异比较

适用范围不同：批准文号主要适用于药品等特定产品，而生产许可证的适用范围更广泛，包括众多直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品。
颁发目的不同：批准文号侧重于确认药品的合法性和质量标准，生产许可证则着重于确认企业具备稳定生产合格产品的能力。
管理重点不同：批准文号的管理重点在于药品的研发、审评和审批环节，生产许可证更关注企业的生产条件、生产过程和质量控制。

批准文号与生产许可证在监管中的作用

批准文号方面：药品上市许可持有人制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。
生产许可证方面：药品监管部门按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，确保监管力度不减、标准不降、监管不断。

实际案例中批准文号和生产许可证的应用

在药品上市许可持有人制度(MAH)施行以前，“捆绑”管理模式，即药品上市许可（批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。但为改善药品行业整体生态，2016年正式拉开MAH制度改革试点的帷幕，允许药品上市许可与生产许可相分离，即药品上市许可持有人可自行生产或委托生产企业生产药品，但MAH仍需对药品质量承担全生命周期的主要责任。