器械租赁需要办理许可证吗

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2024-10-08 15:01:32
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内容摘要：器械租赁许可证相关规定医疗器械租赁是经营行为的一种形式。根据国家食品药品监督管理局《关于租赁医疗器械有关问题的批复》 (国食药监市...

各类资质· 许可证· 备案办理

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器械租赁许可证相关规定

医疗器械租赁是经营行为的一种形式。根据国家食品药品监督管理局《关于租赁医疗器械有关问题的批复》 (国食药监市 120 号) 以及《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市250 号），租赁公司开展融资租赁医疗器械是经营行为，应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定办理《医疗器械经营企业许可证》。对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应根据《医疗器械监督管理条例》第三十八条予以查处。

不同地区器械租赁许可证要求

不同地区对于器械租赁许可证的要求有所不同。例如，南沙自贸区试点的医疗器械融资租赁企业无需办理《医疗器械经营许可证》，只需按照营业执照记载的经营范围直接经营。但需要注意的是，南沙自贸区实行的是特殊政策，且仅对医疗器械融资租赁企业放开政策，无需办理许可或备案。一般情况下，租赁企业应为合法注册并拥有医疗器械经营许可证的企业，应拥有稳定的资金和良好的信用记录，应具备必要的场所、设备和人员。

器械租赁办理许可证的流程

办理器械租赁许可证的流程可能因地区和许可证类型而有所差异。在多数地区，有关监管部门会将融资租赁公司当成普通的医疗器械销售（经销）商进行管理，其向融资租赁公司颁发的许可证与向医疗器械销售商颁发的没有区别，且在日常管理上对二者实行几乎同样的标准。融资租赁公司在此类地区开展设备融资租赁业务需要根据实际经营的品类（对应于 I、II、III 类大型医疗器械）一一申请经营资质。

在部分地区为招商引资吸引融资租赁公司，当地为融资租赁企业另设专门的医疗器械经营许可证。融资租赁公司可简化申请流程，一次性申请租赁企业专门适用的许可证。

设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，会根据申请事项和资料情况分别作出处理。申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

器械租赁许可证的种类

医疗器械经营许可证可能分为以下几类：

正常类医疗器械经营许可证：在多数地区，有关监管部门会将融资租赁公司当成普通的医疗器械销售（经销）商进行管理。其向融资租赁公司颁发的许可证与向医疗器械销售商颁发的没有区别，且在日常管理上对二者实行几乎同样的标准。融资租赁公司在此类地区开展设备融资租赁业务需要根据实际经营的品类（对应于 I、II、III 类大型医疗器械）一一申请经营资质。
融资租赁类医疗器械经营许可证：在部分地区为招商引资吸引融资租赁公司，当地为融资租赁企业另设专门的医疗器械经营许可证。融资租赁公司可简化申请流程，一次性申请租赁企业专门适用的许可证。

未办理器械租赁许可证的后果

如果出租方未取得《医疗器械经营企业许可证》开展租赁活动，在租赁的产品合法的情况下，按照现有的法律可查处出租方无证经营的行为。但对于承租方也就是医疗机构却没有任何惩罚，这直接导致了医疗机构对于医疗器械租赁的监管不够重视。

补充信息

医疗器械的分类：医疗器械分为三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
医疗器械经营企业的条件：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；企业组织机构与部门设置；医疗器械经营范围、经营方式；经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；主要经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；信息管理系统基本情况；经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。