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口罩资质证书怎么办

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2024-10-08 15:01:21
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内容摘要：口罩资质证书办理流程办理口罩资质证书的流程会因口罩的类型和用途而有所不同。以下是一般的办理流程：确定口罩类型：、劳保口罩还是日常防...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩资质证书办理流程

办理口罩资质证书的流程会因口罩的类型和用途而有所不同。以下是一般的办理流程：

确定口罩类型：、劳保口罩还是日常防护口罩。
准备相关材料：根据口罩类型准备相应的材料，如营业执照、产品注册检验报告、产品技术要求、说明书和标签样稿、临床评价资料等。
申请与审批：
- 医用口罩：向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
- 劳保口罩：向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
- 日常防护口罩：将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告即可。
现场审核：相关部门可能会对生产场地、设备、人员等进行现场审核。
领证：审核通过后，领取相应的资质证书。

注意：以上流程，具体流程可能因地区和政策的不同而有所差异。

办理口罩资质证书所需材料

办理不同类型口罩的资质证书所需材料有所不同：

医用口罩：
- 营业执照
- 产品注册检验报告+样品
- 产品技术要求
- 说明书和标签样稿
- 临床评价资料
- 生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）
- 产品的工艺流程图（注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质的控制情况）
- 主要生产设备及检验仪器清单
  - 法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明
劳保口罩：
- 相关产品的技术文件和质量文件
- 生产设备和检测设备清单
- 质量管理体系文件
日常防护口罩：
- 产品的检测报告

需要注意的是，材料准备应确保真实、完整、准确，以提高审批通过率。

口罩资质证书办理的相关政策法规

为进一步规范口罩行业的生产经营秩序，促进其高质量有序发展，出台了一系列相关政策法规：

加强准入事前指导：口罩生产经营主体应依法依规持证持照，并在核准的范围内从事生产经营活动。从事医用口罩生产的，应当依法取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》，持有临时证拟申请正式证进行长期生产的，应在临时证到期前15日按程序向省药监局提出申请。
强化生产质量监管：口罩生产者应当建立健全质量安全管理制度，严把原料关、工艺关、质量关、检验关，产品质量必须符合强制性标准及标注声明的执行标准。不得生产、加工侵犯他人注册商标专用权的产品，产品或者其包装上的标识必须真实、合法。不得发布虚假违法广告，非医用防护产品不得标注医疗器械注册证号、备案凭证号，及标注“医用”字样。不得实施囤积居奇、哄抬价格、串通涨价、价格欺诈、市场垄断等行为。
推进销售环节规范：广告宣传应该真实，非医用口罩包装标识不得有“医用”、“医疗”等字样。应严格遵守《中华人民共和国价格法》等法律法规，明码标价，不得哄抬物价、囤货居奇、牟取暴利以及散布涨价谣言。应按照税法、税务部门规范，照章纳税。出口企业必须满足出口国认证等相关条件。

对于无证无照经营、销售“三无产品”、虚假宣传、哄抬物价、售卖假劣医疗器械、防疫商品侵权、出口伪报瞒报、夹藏夹带、以假充真、不合格冒充合格违法行为、伪造冒用买卖认证证书、未经批准擅自从事认证活动、认证活动不规范以及认证价格违法等违法行为，有关部门将从严从重立案查处，构成犯罪的，移送公安机关依法追究刑事责任。