单个药品有生产许可证吗

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2024-10-08 15:01:06
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内容摘要：单个药品生产许可证相关规定药品生产许可证并非针对单个药品颁发，而是针对药品生产企业颁发的。药品生产企业在从事药品生产活动时，需要依...

各类资质· 许可证· 备案办理

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单个药品生产许可证相关规定

药品生产许可证并非针对单个药品颁发，而是针对药品生产企业颁发的。药品生产企业在从事药品生产活动时，需要依法取得药品生产许可证。根据相关法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等，从事药品生产活动应当遵守严格的规定和要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。国家市场监督管理总局令（第 28 号）《药品生产监督管理办法》对药品生产监督管理进行了详细规定，包括总则、生产许可管理、生产管理、监督检查、法律责任等方面。国家药品监督管理部门还会统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式，并对相关样式和换发工作进行规范。同时，国家药监局也在组织制定药品检查管理规定等配套规范性文件，为药品生产质量管理规范的执行打下基础。

药品生产许可证的申请流程

药品生产许可证的申请有着明确的工作程序和所需资料。法规依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》（局令第 28 号）。根据规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。申请时需要按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请，且从事药品生产活动应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等 5 方面条件。还需了解药品生产许可证的注销情形，如主动申请注销、有效期届满未重新发证、营业执照依法被吊销或者注销、药品生产许可证依法被吊销或者撤销，以及法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形等。

如何查询单个药品的生产许可证

要查询药品的生产许可证，可以通过国家药品监督管理局的数据查询平台进行。查询结果通常会显示单位名称、许可证编号、分类码、生产地址、发证日期和证书有效期等详细信息。国家政务服务平台 - 国家药品监督管理局政务服务窗口也可提供相关查询服务，您能在此查询化妆品新原料备案信息，以及化妆品注册和备案检验检测机构等信息，还包括其他药品相关信息。同时，并展示详细的许可证相关信息。

哪些药品需要生产许可证

根据新《药品管理法》规定，从事药品生产活动，均应当取得药品生产许可证。这包括制剂、原料药、中药饮片生产活动，以及经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人。自 2020 年新《药品管理法》实施以来，配套的药品管理的法律法规也都在不断完善和明确相关要求。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

没有生产许可证的药品案例

存在一些未取得药品生产许可证而进行药品生产和销售的案例。例如，2018 年至 2020 年 9 月，被告人高某为获取非法利益，在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，在广东省普宁市南亨里其住所内，用中药材首乌、甘草、大茴和西药溴已新、土霉素片、复方甘草片、磷酸氢钙咀嚼片、醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏等进行药品生产和销售。还有宁波高新区聚善傅氏健息咨询馆通过微信群销售未取得药品批准证明文件的药品、广州市君悦大药房连锁有限公司等相关违法案例。