丽江药品生产许可证申请流程

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2024-10-08 14:59:38
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内容摘要：一、丽江药品生产许可证申请条件在丽江申请药品生产许可证，需要满足多方面条件。人员方面，必须具有依法经过资格认定的从业人员，这包括各...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、丽江药品生产许可证申请条件

在丽江申请药品生产许可证，需要满足多方面条件。

人员方面，必须具有依法经过资格认定的从业人员，这包括各类专业技术人员，如药学及相关专业技术人员、工程技术人员等，他们在药品生产的不同环节发挥着关键作用，像质量控制、生产工艺管理等。例如，质量负责人需要具备相应的专业知识和管理能力，以确保药品质量符合标准。

硬件设施上，要有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。厂房的布局、面积、通风等条件要满足药品生产的特殊要求，例如生产无菌药品的厂房需要有严格的空气净化系统，防止微生物污染。设施方面，生产设备要先进且符合生产工艺需求，能够保证药品生产的稳定性和一致性。卫生环境更是重中之重，要符合药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求，从生产车间到储存仓库，都要保持清洁、无污染的状态。

企业需要具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备。质量管理机构负责制定和执行质量管理制度，确保生产过程中的每个环节都符合质量要求。检验机构则要配备专业的检验人员和先进的仪器设备，能够对药品的原料、中间产品和成品进行全面的检验，例如高效液相色谱仪用于检测药品的有效成分含量等。

还需要具有保障药品生产和质量的管理制度文件。这些文件涵盖药品生产的各个环节，包括生产管理、质量管理、人员管理、设备管理等方面的制度和操作规程，以规范企业的生产经营活动，保证药品质量的稳定性和可靠性。

二、丽江药品生产许可证申请所需材料

（一）药品上市许可持有人自行生产的情形

申请表相关
- 药品生产许可证申请表是申请的重要文件，它包含了企业的基本申请信息，如企业名称、是药品监管部门了解申请企业的首要资料。
企业基本情况说明
- 基本情况涵盖企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）等内容。这些信息有助于监管部门评估企业的生产规模和能力，例如企业拟生产的剂型是片剂、胶囊剂还是注射剂等，不同剂型的生产要求有很大差异，生产能力也关系到企业的市场供应能力等方面的考量。
企业条件说明
- 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明是必要的。场地和周边环境会影响药品生产的安全性和稳定性，如周边是否有污染源等。基础设施和设备情况反映企业的硬件水平，投资规模则从侧面体现企业对药品生产的投入程度和发展潜力。
组织与人员相关材料
- 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询），这是确认企业合法经营身份的依据。组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）有助于监管部门了解企业的管理架构，明确各部门在药品生产中的职能和协作关系。法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件，这些材料可以证明相关人员的资质和能力，确保企业的管理和技术团队具备相应的水平。依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位，以及高级、中级、初级技术人员的比例情况表，这些有助于评估企业的人力资源是否满足药品生产的专业要求。
场地布局相关
- 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等，这些图可以直观地展示企业的场地布局情况，监管部门可以据此判断企业的生产流程是否合理，例如仓储布局是否符合药品储存的温湿度、分类存放等要求，质量检验场所的布局是否有利于检验工作的高效开展等。

（二）委托他人生产制剂的药品上市许可持有人

除了上述部分材料外，还需要具备相关委托协议和质量协议等材料。委托协议明确委托双方的权利和义务，如生产任务的分配、产品交付等内容。质量协议则重点关注药品质量方面的约定，包括质量标准、检验方法、质量责任等方面的规定，并且委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料；委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关材料。如果委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查（GMP符合性检查），所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。

三、丽江药品生产许可证申请步骤

准备工作
- 企业自身准备：
  - 这包括企业的合法性，即是否按照相关法律法规注册登记，遵守相关的工商、税务等规定。例如，企业的经营范围要包含药品生产相关内容。
  - 建立健全的质量管理体系并且通过相关认证。质量管理体系涵盖药品生产的各个环节，从原料采购、生产过程控制到成品检验等。例如，企业要建立质量标准体系，对药品的原料、中间产品和成品都有明确的质量标准；生产过程中要有严格的操作规范，防止交叉污染等情况的发生。企业可以通过ISO 9001等质量管理体系认证来证明自身质量管理的能力，但药品生产企业还需要满足药品生产质量管理规范（GMP）的特殊要求，GMP是专门针对药品生产的质量管理规范，要求更为严格和细致，如对生产环境的微生物控制、生产设备的清洁和维护等方面都有详细规定。
提交申请
- 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，应当按照国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向丽江市所在的云南省省级药品监督管理部门提出申请。如果是委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门。例如，一家丽江的药品企业如果要委托昆明的企业生产制剂，那么丽江的药品上市许可持有人要将与昆明企业签订的委托协议、质量协议以及自身的生产场地等相关资料一并提交给云南省药品监督管理部门。
材料审核
- 省级药品监管部门收到申请材料后，会对申请材料进行严格审核。审核内容包括材料的完整性、准确性和合规性。例如，审核企业提交的人员资质材料是否真实有效，生产工艺是否符合相关标准，场地布局是否合理等。如果材料存在问题，监管部门会通知企业补充或修正材料。
现场核查（若需要）
- 如果申请材料审核通过，药品监管部门将组织现场核查。主要验证企业的场地、设施、设备、工艺流程等是否与申请文件相符，并是否符合GMP要求。例如，检查生产车间的实际布局是否与提交的平面布置图一致，生产设备的型号、性能是否满足生产工艺要求，生产过程中的质量控制措施是否有效执行等。现场核查人员会根据核查情况形成报告，作为是否批准许可证申请的重要依据。
技术评审
- 监管部门会组织相关专家对企业的生产技术、质量控制等方面进行技术评审。专家会根据自身的专业知识和经验，对企业的生产技术的先进性、可靠性，质量控制体系的有效性等进行评估。例如，对于新的药品生产工艺，专家会评估其是否符合科学原理，是否存在潜在的质量风险等。
审批决定
- 省级药品监督管理部门根据材料审核、现场核查和技术评审的结果，作出是否批准药品生产许可证申请的决定。如果批准，将确定许可证的相关内容，如许可证编号、分类码、企业名称、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。如果不批准，会向企业说明原因，企业可以根据反馈意见进行整改后重新申请。
制证与送达
- 经批准后，药品监管部门会制作药品生产许可证，包括正本和副本。许可证的样式由国家药品监督管理局统一制定，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。然后将药品生产许可证送达给申请企业，企业在取得许可证后，才可以正式开展药品生产活动。

四、丽江药品生产许可证申请审批时间

不同地区和不同情况的审批时间可能会有所差异。以北京市药品监督管理局为例（可作为参考，丽江的审批流程可能类似但不完全相同），工作时限大致为：受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。

受理阶段，药品监管部门会在2个工作日内对企业提交的申请材料进行初步审查，判断材料是否齐全、是否符合基本的申请要求等。如果材料不符合要求，会及时通知企业补充材料，这个阶段的时间限制有助于提高审批效率，避免企业的申请长时间处于待受理状态。

审查与决定阶段，需要30个工作日。在这个阶段，监管部门要对申请材料进行详细审核、可能的现场核查、技术评审等多方面的工作，这些工作涉及到对企业的全面评估，包括人员资质、生产条件、质量管理等各个方面，所以需要较长的时间。

制证与送达阶段，10个工作日内完成。这一阶段主要是制作药品生产许可证并将其送达给申请企业，包括填写许可证的各项内容、打印证书等工作。

五、丽江药品生产许可证申请注意事项

严格遵守法律法规
- 在申请药品生产许可证的过程中，企业必须严格遵守相关的法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等。这些法律法规规定了药品生产的基本准则、许可证的申请条件、审批程序等重要内容。例如，《药品管理法》规定了从事药品生产活动必须取得药品生产许可证，企业如果违反这一规定进行药品生产属于违法行为，将面临严厉的处罚。企业在申请过程中要确保自身的行为和提交的材料都符合法律要求，如在人员资质方面，不能提供虚假的学历或职称证书等材料。
确保材料真实性与完整性
- 申请材料的真实性和完整性至关重要。企业要如实提供各项材料，如企业的基本情况、场地设备情况、人员资质等。如果材料存在虚假内容，一旦被发现，不仅会导致许可证申请失败，还可能面临法律责任。例如，在申报生产能力时，如果夸大实际产能，在后续的生产过程中可能无法达到申报的产量，影响药品的市场供应和企业的信誉。完整性方面，要按照要求提供所有必要的材料，不能遗漏，例如如果遗漏了质量负责人的资质材料，可能会导致申请材料审核不通过。
质量管理体系的有效运行
- 企业建立的质量管理体系要有效运行，而不仅仅是为了申请许可证而设立。在申请前，企业要确保质量管理体系已经在日常的生产经营活动中得到贯彻执行。例如，质量管理制度中的原料检验制度，要在实际的原料采购中严格执行，对每一批原料都进行检验，记录检验结果，并且在发现不合格原料时要有相应的处理措施。这样在现场核查和技术评审时，企业的质量管理体系才能得到认可。
关注政策变化
- 药品生产相关的政策法规可能会随着时间推移而发生变化。企业要及时关注国家和地方的政策动态，例如国家药品监督管理局可能会对药品生产质量管理规范（GMP）进行修订，增加新的要求或者调整部分标准。企业要及时调整自身的生产经营活动以适应政策变化，在申请许可证时也要按照最新的政策要求准备材料和进行相关工作。

六、丽江药品生产许可证申请相关政策法规

《中华人民共和国药品管理法》
- 这部法律是药品生产管理的基本大法，它规定了从事药品生产活动应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。这明确了药品生产许可证的审批主体为省级药品监督管理部门。同时，该法还对药品生产企业的质量管理、药品质量标准等方面做出了基本规定，是整个药品生产监管体系的基石。例如，它要求药品生产企业必须建立药品质量保证体系，对药品的质量负责，从生产的各个环节保障药品的安全性、有效性和质量可控性。
《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）
- 该办法对药品生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了详细规定。例如，规定了从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可的具体办理要求。它还明确了药品生产许可证的有效期为五年，到期重新审查发证，并且规定了许可证的样式、载明内容等。对于药品上市许可持有人委托生产制剂等特殊情况也有相应的规定，如委托双方的相关变更情况在许可证副本中的载明要求等。
国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年第47号）
- 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。该公告还对生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求做出了强调。对于已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂等情况也有详细的办理规定，如委托双方在同省或不同省的办理流程差异等内容。