麻药生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-07 09:19:12

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麻药生产资质的申请条件

麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备以下条件：

• 有药品生产许可证

• 有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件

• 有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施

麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：

• 购买方合法资质

• 购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）

• 企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员

麻药生产资质的审批流程

申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查，必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。

获得麻药生产资质的企业案例

以下为部分获得麻药生产资质的企业案例：

• 广东嘉博制药有限公司：其创始人曾主持了国内第一支仿制丙泊酚的开发工作，开启了丙泊酚的国产之路。

• 国内主要生产麻醉药品的企业还包括人福医药（宜昌人福）、恩华药业、恒瑞医药、扬子江药业、仙琚药业等，各公司产品管线侧重点均有不同，在不同领域的细分品种保持着各自的优势地位，出现了单一厂商占据某个产品几乎全部市场份额的情况。

麻药生产资质的监管要求

为严格麻醉药品和精神药品生产管理，国家出台了一系列监管要求：

• 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

• 麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括购买方合法资质、购买麻醉药品和精神药品的批准证明文件等。

• 国家卫生健康委办公厅要求高度重视麻精药品管理工作，

麻药生产资质相关政策法规

与麻药生产资质相关的政策法规主要包括：

• 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》：为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》制定。

• 《麻醉药品和精神药品管理条例（2016 修订）》：对麻醉药品和精神药品的管理进行了全面规定，包括药用原植物的种植，实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。

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