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马鞍山二类器械许可证

好顺佳集团
2024-10-07 09:19:10
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内容摘要：一、马鞍山二类器械许可证办理流程办理马鞍山二类器械许可证通常包括以下步骤：了解政策法规在办理之前，企业需要深入了解国家及地方相关的...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、马鞍山二类器械许可证办理流程

办理马鞍山二类器械许可证通常包括以下步骤：

了解政策法规
- 在办理之前，企业需要深入了解国家及地方相关的政策法规，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。这些法规明确了医疗器械生产企业的资质要求、生产条件、质量管理体系等方面的严格规定。
准备申请材料
- 企业在明晰相关政策法规后，着手准备申请材料。申请材料涵盖企业基本情况介绍、生产设备清单、质量管理体系文件、生产工艺流程图等。还需提交法定代表人身份证明、公司章程、营业执照等证件。申请材料务必真实有效，且符合国家相关规定。
- 具体来说，包括营业执照、组织机构代码证复印件；申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；法定代表人、企业负责人身份证明复印件；生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；主要生产设备和检验设备目录；质量手册和程序文件；工艺流程图；经办人授权证明；其他证明资料。
提交申请
- 企业将精心准备的申请材料提交给所在地的食品药品监督管理部门。管理部门会对申请材料进行细致审查，并对企业的生产场所和设备进行现场核查。

二、马鞍山二类器械许可证申请条件

申请马鞍山二类器械许可证需要满足以下条件：

人员条件
- 申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
- 具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。
企业条件
- 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。
- 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。
- 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
- 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
- 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

三、马鞍山二类器械许可证所需材料

办理马鞍山二类器械许可证所需的材料包括：

基础材料
- 《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
- 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
- 申请报告。
场地相关材料
- 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
- 经营场所、仓库布局平面图。
人员相关材料
- 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
- 技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
- 质量管理人员1人：身份证、毕业证、学信网证明（医疗器械、生物医学工程、生物工程、生物科学、生物技术、机械、电子、计算机，医学，药学，电气自动化、管理专业的大专以上学历）原件的扫描件或者1:1复印件。
- 售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）原件的扫描件或者1:1复印件。
- 注：（法人跟企业负责人、售后负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历。
其他材料
- 经营质量管理规范文件目录。
- 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
- 仓储设施设备目录。
- 包括申请材料目录。