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2024-10-07 09:18:47
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内容摘要：防护服企业生产许可证的申请条件申请防护服企业生产许可证需要满足以下条件：对于医用防护服生产企业新增生产场地的，所在地省级药品监管部...
申请防护服企业生产许可证需要满足以下条件：
对于医用防护服生产企业新增生产场地的，所在地省级药品监管部门将按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条和《医疗器械生产监督管理办法》第十五条的规定快速办理。
对于生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，需要通过完善生产条件，健全生产质量管理体系，使产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009）。所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第五章和《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定加快办理产品注册和生产许可。
相关概念介绍：
《医疗器械注册管理办法》是为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效而制定的法规。
《医疗器械生产监督管理办法》旨在加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效。
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防护服企业生产许可证的办理流程大致如下：
支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能。对医用防护服生产企业新增生产场地的，所在地省级药品监管部门按照相关规定快速办理。
支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服。对符合条件的企业，所在地省级药品监管部门按照相关规定加快办理产品注册和生产许可。
优化医用防护服产品注册和生产许可程序。各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械﹝2009﹞565 号）开展应急审批。办理医用防护服生产许可时，生产许可现场检查可与注册现场核查合并进行，根据医疗器械生产质量管理规范相关要求检查，重点关注人员和设施管理、生产过程控制、成品检验和出厂放行等环节。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。
各省级药品监管部门应当根据当地企业的实际情况，派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求。同时，要切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。
相关概念介绍：
医疗器械应急审批程序是在特殊情况下，为加快医疗器械的审批速度，确保急需的医疗器械能够尽快投入使用而设立的特殊审批流程。
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防护服企业生产许可证的审核标准主要包括以下方面：
对于生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，需要通过完善生产条件，健全生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009）。
省局对企业许可申报资料进行审核，符合要求的颁发法定效期（5年）的《医疗器械生产许可证》。持 5 年效期的医用防护服、医用口罩《医疗器械生产许可证》延续时的现场检查也应符合相关规定。
相关概念介绍：
《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009）规定了医用一次性防护服的技术要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。
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以下是一些成功获得防护服企业生产许可证的案例：
如悦医疗：从 2 月 10 日开始谋划，到 2 月 14 日通过样品检验，仅用了 72 小时就拿到了医用一次性防护服（非无菌）的医疗器械产品注册证和生产许可证。2 月 26 日拿到医用一次性防护服（无菌）注册证和生产许可证。3 月 28 日，
湖南永霏特种防护用品有限公司：2 月 3 日，获得了湖南省首张一次性防护服生产许可证。
相关概念介绍：
这些成功案例展示了在特殊时期，企业通过高效的组织和各方的支持，能够在短时间内获得生产许可证，为疫情防控提供重要的物资保障。
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防护服企业生产许可证的有效期和续证要求如下：
产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。
应急审批注册证有效期截止后，企业需继续生产销售医疗器械，审评符合法定许可条件的，可以核发正式的医疗器械注册证。
相关概念介绍：
有效期的设定是根据疫情防控期间的特殊情况和相关法规要求制定的，以确保防护服的及时供应和质量监管。
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