药店的生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-07 09:18:08

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一、药店生产许可证的申请条件

（一）法规依据与基本要求

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。这表明取得药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。同时，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，需要按照相关办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

（二）具体条件

1. 人员方面

   • 企业需要有明确的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等人员设置。这些人员在药品生产过程中承担着不同的职责，例如质量负责人要对药品质量进行严格把控，确保生产出的药品符合相关质量标准。

   • 从整体上看，企业的人员结构要满足药品生产的各个环节需求，包括生产操作、质量检验、管理等方面的人员配备。

2. 设施设备方面

   • 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件要符合药品生产要求。例如，生产场地的布局要合理，避免不同药品生产环节之间的交叉污染；周边环境应远离污染源，保证生产环境的清洁。

   • 设备方面，要具备与拟生产药品相适应的生产设备、检验仪器设备等。这些设备需要定期维护和校准，以确保其正常运行和检测结果的准确性。

3. 质量管理方面

   • 企业要建立完善的质量管理体系，包括质量保证规章制度等。在药品生产的各个环节，从原材料采购到成品出厂，都要有严格的质量控制措施。

   • 要按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，确保生产过程持续符合法定要求。例如，对原材料的质量检验、生产过程中的参数控制、成品的质量检测等环节都要有详细的标准和操作规范。

4. 其他方面

   • 对于拟生产的药品，企业要提供基本情况说明，包括拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）等。不同的药品品种和剂型可能需要不同的生产工艺和设备，企业需要证明其具备相应的生产能力。

   • 还需要提供组织机构图，注明各部门的职责及相互关系、部门负责人等信息，以确保企业内部管理的有序性和协调性。

二、药店生产许可证的办理流程

（一）一般办理流程

1. 申请

   • 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，按照办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、直辖市药品监督管理部门提出申请。申报资料可能包括药品生产许可证申请表、企业基本情况（如企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、企业的场地等条件说明、投资规模情况说明、营业执照（监管部门自行查询）、组织机构图、法定代表人及相关负责人信息等。

   • 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，要具备相关条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理。

2. 受理

   • 以北京市药品监督管理局为例，受理环节一般为2个工作日。药品监督管理部门会对申请人提交的申请材料进行初步审查，查看材料是否齐全、是否符合法定形式等。如果申请材料存在问题，可能会要求申请人补充或修正材料。

3. 审查与决定

   • 这个环节一般需要30个工作日。药品监督管理部门会对申请企业的人员、设施设备、质量管理等方面进行全面审查。例如，会检查企业的生产场地是否符合要求，生产设备是否能够满足生产需求，质量管理体系是否完善等。

   • 审查过程中可能会进行现场检查，以核实申请材料的真实性和企业的实际生产能力。根据审查结果，药品监督管理部门会作出是否批准的决定。

4. 制证与送达

   • 制证与送达环节一般为10个工作日。如果申请获得批准，药品监督管理部门会制作药品生产许可证，并送达给申请人。药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。药品生产许可证编号格式为“省份简称 + 四位年号+四位顺序号”（企业变更名称等许可证项目及重新发证，原药品生产许可证编号不变），分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人产品类型，小写字母用于区分制剂属性。

（二）特殊情况的办理

1. 变更办理

   • 如果企业的名称、生产地址、生产范围等许可证项目发生变更，需要按照相关规定向原发证机关申请变更。例如，企业扩大生产范围，增加新的药品剂型生产，就需要提交相关的变更申请材料，包括变更的原因、新的生产工艺、设备等情况说明。原发证机关会对变更申请进行审查，符合规定的，予以变更。

2. 重新发证

   • 当药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办。在重新发证审查过程中，药品监督管理部门会对企业的生产条件、质量管理等方面进行重新审查，确保企业仍然符合药品生产的要求。

三、药店生产许可证的有效期规定

（一）有效期时长

药品生产许可证有效期为五年。在有效期内，企业可以依法从事药品生产活动。这一规定有助于药品监督管理部门定期对药品生产企业进行审查，确保企业持续符合药品生产的相关要求。

（二）有效期内的相关情况

1. 变更情况

   • 在有效期内，如果企业发生变更事项，如企业名称、生产地址、生产范围等变更，需要按照规定办理变更手续。变更后的许可证仍然在原有效期内有效（除重新发证情况外）。例如，企业变更法定代表人，在完成法定代表人变更的相关手续后，药品生产许可证的有效期不变，企业可以继续按照许可证规定的范围生产药品。

2. 补发情况

   • 如果药品生产许可证遗失或损坏，企业可以向原发证机关申请补发。补发的药品生产许可证原有效期不变。企业需要提供相关的证明材料，如遗失声明等，以便原发证机关核实情况后予以补发。

（三）有效期届满的处理

1. 重新审查发证

   • 当药品生产许可证有效期届满，企业需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月向原发证机关申请重新发证。原发证机关会对企业进行综合评定，包括对企业的生产条件、质量管理、人员情况等进行审查。如果企业符合要求，原发证机关会重新发放药品生产许可证，新的有效期自发证之日起计算。

2. 未及时申请的情况

   • 如果企业在有效期届满前未申请重新发证，那么在有效期届满后，企业不得继续生产药品。如果企业继续生产药品，属于无证生产行为，将面临相应的法律处罚。

四、药店生产许可证的监管要求

（一）属地监管原则

按照《药品生产监督管理办法》，药品生产监管坚持属地监管原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的药品生产企业进行监管。这意味着当地的药品监督管理部门有责任对辖区内的药店生产许可证持证企业进行监督管理，确保企业依法依规进行药品生产活动。

（二）生产环节的监管

1. 遵守药品生产质量管理规范（GMP）

   • 企业要严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品监督管理部门会对企业的生产过程进行检查，包括原材料的采购、储存、生产操作、质量检验、成品的储存和销售等环节。例如，检查原材料是否从合法渠道采购，是否有质量合格证明；生产过程中的操作是否按照标准操作规程进行；成品的质量检验是否合格等。

2. 药品上市许可持有人的责任

   • 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。药品监督管理部门会对药品上市许可持有人的质量保证体系进行监督检查，确保其能够有效运行，对药品质量进行严格把控。

   • 对于委托生产的情况，委托双方要签订委托协议和质量协议，并且协议内容要符合有关法律法规规定。药品监督管理部门会对委托生产的相关情况进行监管，包括受托方的生产条件、生产过程是否符合要求等。

3. 其他相关单位和个人的责任

   • 中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品监督管理部门在监管过程中，也会对这些相关单位和个人的生产活动进行监督检查，确保整个药品生产产业链的合规性。

（三）监管事权划分

为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分。药品监督管理部门在药品生产环节的监管事权被细化，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。不同层级的药品监督管理部门可能有不同的监管职责，例如省级药品监督管理部门可能负责对大型药品生产企业的全面监管，而市级、县级药品监督管理部门可能负责对本辖区内的小型药品生产企业或者药品生产企业的部分环节进行监管。

五、药店生产许可证的吊销情形

（一）拒绝召回问题药品

如果因生产的药品存在安全隐患，药品监管部门责令召回而拒绝召回，或者自行发现不主动召回，造成严重后果的，发证机关应当吊销其《药品生产许可证》。药品召回制度是保障公众用药安全的重要措施，企业有责任对存在安全隐患的药品进行召回，如果企业拒不履行这一责任，将面临严厉的处罚。

（二）严重违反质量管理规范

当企业严重违反药品生产质量管理规范（GMP），例如在生产过程中多次出现严重的质量控制问题，如生产环境不符合要求导致药品受到污染、生产工艺不按照规定执行等情况，并且这些问题对药品质量产生了严重影响，可能会导致发证机关吊销其生产许可证。因为药品生产质量管理规范是确保药品质量的重要保障，企业必须严格遵守。

（三）生产假药劣药

如果企业生产假药或者劣药，这是严重危害公众健康的行为。一旦查实，发证机关应当吊销其《药品生产许可证》。假药和劣药的界定有明确的法律规定，例如以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药等。

（四）其他严重违法行为

1. 数据造假等欺诈行为

   • 如果企业在药品生产过程中，存在数据造假行为，例如质量检验数据造假、生产记录造假等，这是对药品监管和公众健康的严重欺骗行为。这种情况下，发证机关可能会吊销其生产许可证，因为这些虚假数据可能掩盖药品生产过程中的真实问题，无法保证药品质量。

2. 严重违反许可证规定的生产范围

   • 企业如果超出药品生产许可证规定的生产范围进行生产，这是违反许可证管理规定的行为。如果这种违规行为情节严重，例如长期超范围生产或者超范围生产的药品存在严重质量问题等，发证机关可能会吊销其生产许可证。

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