申请保健食品生产许可证前

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  好顺佳集团

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  2024-10-07 09:17:39

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保健食品生产许可证申请的前期准备工作

在申请保健食品生产许可证之前，需要进行多方面的前期准备工作，这对于顺利获得许可证至关重要。

一、了解政策法规方面的准备

1. 深入研究相关法律法规

   • 要熟悉《中华人民共和国食品安全法》，这部法律是食品生产领域的基础性法律，对保健食品的生产、销售、监管等方面有着根本性的规范要求。例如，它规定了食品生产企业的基本责任，包括保障食品安全、符合质量标准等内容，保健食品生产企业必须在这些框架内开展生产活动。

   • 《食品生产许可管理办法》也是必须掌握的法规，它详细规定了食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查等各个环节的具体要求。比如其中的一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证，这影响到企业在申请许可证时的整体规划和申请流程。

   • 还有《保健食品注册与备案管理办法》，该办法规范了保健食品的注册与备案及其监督管理工作。它明确了保健食品注册的定义，即市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。企业需要依据此办法来确保自身产品的注册或备案合规性。

2. 关注政策动态

   • 保健食品行业的政策法规可能会随着时间推移而更新和完善。例如，随着对保健食品安全性、功能性研究的深入，相关的监管政策可能会调整。、新闻动态等渠道，及时获取政策变化信息，以便调整自身的申请准备工作。如果企业不及时了解政策动态，可能会按照旧的标准准备申请材料，导致申请失败或者延误。

二、企业自身条件准备

1. 生产场所和设施的准备

   • 生产场所的选址要符合相关规定，例如要远离污染源，包括化工企业、垃圾处理场等可能对保健食品生产造成污染的区域。生产场所的布局要合理，不同的生产工序要有明确的分区，如原料处理区、生产加工区、成品包装区等，防止交叉污染。

   • 生产设施方面，要配备符合生产工艺要求的设备。以生产软胶囊保健食品为例，需要有专门的软胶囊成型设备、混合设备等。这些设备要定期进行维护和校准，保证其正常运行和生产的准确性。如果设备不符合要求，在后续的审核中很可能无法通过。

2. 人员配备

   • 企业需要配备专业知识的技术人员和质量管理人员。技术人员要熟悉保健食品的生产工艺，能够对生产过程中的技术问题进行解决。质量管理人员要严格把控产品质量，熟悉质量管理体系的建立和运行。例如，质量管理人员要能够制定和执行原料检验、生产过程中的质量控制、成品检验等一系列质量管理流程。

3. 质量管理体系的建立

   • 建立完善的质量管理体系是申请许可证的重要前期工作。企业要制定质量手册，明确质量管理的方针、目标和流程。例如，要建立原料采购的质量标准，对原料供应商进行严格筛选和评估，确保原料的质量安全。在生产过程中，要制定详细的操作规范，对每个生产环节进行质量监控。成品出厂前，要进行严格的检验，确保产品符合相关质量标准。

三、申请材料的准备

1. 基础材料收集

   • 企业法人资格证明是必不可少的，这是证明企业合法身份的重要文件。企业章程也是需要提供的材料之一，它包含企业的基本组织架构、运营模式等信息，有助于监管部门了解企业的基本情况。

   • 对于生产场所和设施条件的证明材料要准备充分。这包括生产场所的产权证明或者租赁合同，如果是租赁的场地，租赁合同要明确租赁期限、场地用途等信息。设施方面要提供设备清单、设备采购发票或者租赁合同等，以证明企业具备生产保健食品的硬件条件。

2. 产品相关材料准备

   • 如果产品涉及保健食品注册，要按照相关规定准备注册材料。例如，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册申请，要根据《保健食品注册申请服务指南》准备材料。其中包括产品的研发报告、安全性和保健功能评价报告等内容。如果是拟备案的品种，也要确保在名称、保健功能等方面符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》等办法的要求。

申请保健食品生产许可证的必备条件

要获得保健食品生产许可证，企业必须满足一系列必备条件，这些条件涵盖多个方面，旨在确保保健食品的质量和安全。

一、符合法律法规要求

1. 遵守食品安全相关法律框架

   • 必须遵循《中华人民共和国食品安全法》，这是确保食品安全的基本大法。保健食品作为食品的一个特殊类别，其生产企业在整个生产经营过程中都要遵守该法规定的食品安全标准、生产经营规范等要求。例如，在原料采购环节，要确保所采购的原料符合食品安全法规定的安全标准，不能使用被禁止的原料或者变质的原料进行生产。

   • 依据《食品生产许可管理办法》，保健食品生产企业要满足食品生产许可的一般性要求，如按照规定的程序申请许可证，在生产过程中遵守许可的范围进行生产等。同时，企业要遵守一企一证原则，确保自身的生产经营活动在许可证规定的范围内合法进行。

   • 《保健食品注册与备案管理办法》也是企业必须遵守的法规，无论是进行保健食品注册还是备案，企业都要按照办法中的规定提交相关材料，确保产品的安全性、保健功能和质量可控性等方面符合要求。例如，产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录，企业如果对产品进行不在目录内的保健功能声称则是不符合规定的。

2. 遵循生产许可审查细则

   • 根据《保健食品生产许可审查细则》，企业在生产场所、生产设备、质量管理等多方面要达到规定的标准。例如，在生产场所方面，厂房的建筑结构要合理，有良好的通风、采光、防潮等条件；生产设备要满足生产工艺要求，并且要易于清洗、消毒，防止对产品造成污染。质量管理方面，企业要建立完善的质量管理制度，对生产过程中的各个环节进行严格的质量控制，从原料采购、生产加工到成品包装等环节都要有详细的质量监控措施。

二、生产环境与设备条件

1. 生产环境要求

   • 保健食品生产企业的生产环境必须清洁、卫生，远离污染源。生产车间要按照生产工艺和卫生要求进行合理布局，分为清洁区、准清洁区和一般作业区等不同区域，防止交叉污染。例如，在生产胶囊类保健食品时，胶囊填充区域要保持相对较高的洁净度，属于清洁区，而原料仓库等属于一般作业区，不同区域之间要有有效的隔离措施。

   • 生产环境的空气、水质等也要符合相关标准。空气质量要达到相应的洁净度标准，例如在生产对空气质量要求较高的益生菌类保健食品时，生产车间的空气要经过净化处理，达到一定的微生物和尘埃粒子数标准。生产用水如果直接接触产品，要符合饮用水的卫生标准，对于一些特殊的保健食品生产，可能还需要更高质量的纯化水或注射用水。

2. 生产设备条件

   • 企业要配备与生产规模和生产工艺相适应的生产设备。这些设备要具备先进性、可靠性和稳定性。例如，在生产口服液类保健食品时，需要有精确的配料设备、灌装机、杀菌设备等。设备的材质要符合食品安全要求，不能与产品发生化学反应，影响产品质量。同时，设备要便于操作、清洗和维护，要有完善的设备管理制度，定期对设备进行维护、保养和校准，确保设备正常运行，保证产品质量的稳定性。

三、人员素质与管理体系

1. 人员素质要求

   • 企业需要配备具有专业知识和技能的人员。包括专业技术人员、质量管理人员、生产操作人员等。专业技术人员要熟悉保健食品的研发、生产工艺等知识，能够对产品的技术问题进行解决。例如，在开发新的保健食品配方时，技术人员要能够根据原料的特性、保健功能要求等设计合理的生产工艺。

   • 质量管理人员要具备质量管理的专业知识和丰富的实践经验，熟悉质量管理体系的建立和运行。他们要负责制定和执行质量管理制度，对原料、半成品和成品进行严格的质量检验和监控。生产操作人员要经过专业培训，掌握生产设备的操作技能，熟悉生产工艺和操作规程，能够按照规定的要求进行生产操作，确保产品质量。

2. 质量管理体系

   • 建立健全的质量管理体系是保健食品生产企业必备的条件。质量管理体系要涵盖从原料采购到成品销售的全过程。在原料采购环节，要建立严格的供应商评估和选择制度，对原料进行严格的检验和验收。在生产过程中，要制定详细的生产操作规程，对生产过程中的关键控制点进行监控和管理。例如，在生产片剂保健食品时，对压片环节的压力、片重等关键参数要进行严格控制。成品检验环节要按照相关标准对产品进行全面的检验，只有检验合格的产品才能出厂销售。同时，企业要建立质量追溯体系，一旦产品出现质量问题，可以追溯到问题产生的环节和原因，便于采取有效的纠正措施。

保健食品生产许可证申请的相关法规

保健食品生产许可证的申请受到多部法规的约束，这些法规从不同方面规范了保健食品的生产许可相关事项。

一、核心法规

1. 《中华人民共和国食品安全法》

   • 这部法律是食品生产领域的根本性法律，为保健食品生产许可证的申请奠定了基础。它规定了食品生产经营者的基本义务，包括保障食品安全、符合食品安全标准等要求。对于保健食品生产企业来说，要在整个生产经营过程中遵守食品安全法规定的各项原则。例如，在产品标签标识方面，要按照食品安全法的要求准确标注产品的成分、保健功能、食用方法、保质期等信息，不能进行虚假宣传或误导消费者。

   • 食品安全法还规定了监管部门的职责和权力，如食品药品监督管理部门有权对保健食品生产企业进行监督检查，包括对生产场所、生产设备、原材料等方面的检查。如果企业违反食品安全法的规定，将面临相应的处罚，如罚款、停产整顿等，情节严重的可能会被吊销生产许可证。

2. 《食品生产许可管理办法》

   • 该办法专门针对食品生产许可活动进行规范。它明确了食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查等各个环节的具体要求。在保健食品生产许可证申请中，一企一证原则是重要内容，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。这一原则影响着企业的申请流程和许可证管理方式。

   • 《食品生产许可管理办法》还规定了申请材料的基本要求，包括企业的基本信息、生产场所信息、设备设施信息等。同时，它对审查程序进行了规范，如审查人员的资质、审查标准等内容。这有助于确保保健食品生产许可证申请审查过程的公正性和规范性。

3. 《保健食品注册与备案管理办法》

   • 此办法主要规范保健食品的注册与备案及其监督管理工作。对于申请保健食品生产许可证的企业来说，如果产品涉及注册或备案，必须按照该办法的规定进行操作。例如，产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录，企业要按照规定提交表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料进行注册或备案。

   • 在注册申请方面，该办法规定了不同类型保健食品（如使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品等）的注册申请流程和材料要求。对于备案管理，也明确了备案的程序和企业应承担的责任等内容。这有助于保障保健食品的质量和安全，也为生产许可证的申请提供了必要的前置条件。

二、配套法规和审查细则

1. 《保健食品生产许可审查细则》

   • 根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许可审查细则》。该细则详细规定了保健食品生产许可审查的具体标准和要求。

   • 在生产场所方面，细则对厂房的建筑结构、面积、布局等进行了规定。例如，厂房要具备与生产规模相适应的空间，不同功能区域要合理分隔，防止交叉污染。对于生产设备，细则明确了设备的选型、安装、维护等要求，要确保设备能够满足生产工艺需求并且保证产品质量。质量管理方面，细则规定了企业要建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量检验制度、质量追溯制度等内容，以确保保健食品的质量可控性。

2. 《食品生产许可审查通则（2022版）》

   • 该通则是为了加强食品、食品添加剂生产许可管理，规范食品生产许可审查工作而制定的。虽然它是针对食品和食品添加剂的一般性通则，但保健食品作为食品的特殊类别，也需要遵循其基本的审查原则。

   • 通则规定了审查的基本程序，如申请材料的受理、审查人员的组成、审查方式（包括书面审查和现场审查等）等内容。同时，它对食品生产企业的基本要求进行了规范，如企业的生产条件、人员资质、管理制度等方面，这些要求也适用于保健食品生产企业，是保健食品生产许可证申请审查过程中的重要依据。

申请保健食品生产许可证的注意事项

在申请保健食品生产许可证的过程中，有许多需要注意的关键事项，这些事项关系到申请的顺利进行以及许可证的最终获取。

一、申请流程中的注意要点

1. 准确提交申请材料

   • 申请材料的准确性是首要注意事项。企业要按照相关法规和要求，仔细准备各类申请材料。例如，企业法人资格证明、企业章程等基础材料要确保真实有效，不能提供虚假信息。在提供生产场所和设施条件的证明材料时，如生产场所的产权证明或者租赁合同、设备清单等，要详细准确，与实际情况相符。如果在申请材料中存在虚假内容，一旦被发现，不仅会导致申请失败，还可能面临严重的处罚。

   • 对于产品相关的材料，如保健食品注册或备案材料（如果适用），要严格按照规定的格式和内容要求进行准备。以使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册申请为例，要按照《保健食品注册申请服务指南》准确提交产品的研发报告、安全性和保健功能评价报告等材料，任何遗漏或错误都可能影响申请的审评结果。

2. 遵循申请程序

   • 了解并严格遵循申请程序至关重要。一般是向所在地的食品药品监督管理局提交保健食品生产许可证的申请。在申请过程中，要注意各个环节的时间节点和要求。例如，提交申请后，要及时关注受理情况，如果材料不齐全需要在规定的时间内补充完整。初审通过后，要做好迎接现场审查的准备，包括安排好现场审查的时间、确保相关人员在场等。

   • 按照规定的程序进行申请，有助于提高申请效率，避免因程序错误而导致的申请延误或失败。

二、生产管理方面的注意事项

1. 质量管理体系的有效运行

   • 企业建立的质量管理体系要在实际生产中有效运行。从原料采购环节开始，要严格按照质量标准对原料进行检验和验收，不能仅仅流于形式。例如，在采购中药材作为保健食品原料时，要按照中药材的质量标准进行检验，确保农药残留、重金属含量等指标符合要求。

   • 在生产过程中，要对每个生产环节进行严格的质量控制。如在生产营养补充剂类保健食品时，要精确控制各种营养成分的添加量，确保产品的成分和含量符合标签标识的要求。质量管理人员要定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，发现问题及时改进，保证质量管理体系的持续有效运行。

2. 生产规范的严格执行

   • 严格按照《保健食品良好生产规范》进行生产是必不可少的。在生产场所管理方面，要保持生产环境的清洁卫生，定期对生产车间进行清洁和消毒。例如，在生产软胶囊保健食品时，软胶囊成型车间要保持适宜的温度和湿度，防止软胶囊变形或粘连。

   • 生产设备的操作要按照操作规程进行，并且要定期进行维护和保养。操作人员要经过专业培训，熟悉设备的操作方法和注意事项。在生产工艺方面，要严格按照既定的工艺参数进行生产，不能随意更改工艺，确保产品质量的稳定性和一致性。

三、人员与资源相关的注意事项

1. 专业人员的配备与管理

   • 企业要确保配备足够数量和具备相应资质的专业人员。技术人员、质量管理人员和生产操作人员都要满足岗位要求。例如，质量管理人员要具备相关的质量管理知识和经验，最好持有质量管理相关的证书。企业要定期对员工进行培训，不断提高员工的专业知识和技能水平。

   • 在人员管理方面，要明确各人员的职责和权限，建立合理的绩效考核制度。例如，对于质量管理人员，如果在产品质量控制方面表现出色，可以给予相应的奖励；如果因工作失误导致产品质量问题，则要进行相应的处罚。

2. 资源的合理配置

   • 在生产资 面，要合理配置生产设备、原材料等资源。生产设备的选型要根据生产规模和生产工艺的需求，不能过度配置造成资源浪费，也不能配置不足影响生产效率和产品质量。例如，在生产规模较小的保健食品企业，如果采购大型、昂贵且利用率不高的生产设备，就会增加企业的成本负担。

   • 原材料的采购要根据生产计划进行合理安排，既要保证生产的正常进行，又要避免原材料积压导致变质等问题。同时，要合理规划仓储空间，确保原材料和成品的储存条件符合要求。

申请保健食品生产许可证的流程

申请保健食品生产许可证需要遵循一定的流程，以下是详细的步骤：

一、了解政策与准备材料

1. 政策解读

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