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生产肽产品用什么资质认证

内容摘要：生产肽产品所需资质认证生产肽产品所需的资质认证较为复杂，以下是一些常见的资质认证：营业执照（三证合一）：这是企业合法经营的基本证明...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产肽产品所需资质认证

生产肽产品所需的资质认证较为复杂，以下是一些常见的资质认证：

营业执照（三证合一）：这是企业合法经营的基本证明，明确了企业的经营范围和主体资格。
ISO 管理体系证书：如 ISO9000 族（质量）、14000 族（环境）、SA8000（社会责任）、ISO45000/OHSAS18000 等，有助于提升企业的管理水平和市场竞争力。
工业产品生产许可证：根据相关法规和产品类型，可能需要取得该许可证。
对于具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料，除了上述情形 2 所需的毒理学试验外，还需要增加：致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验。

为了确保肽产品的质量和安全，行业制定了一系列的资质标准：

《食品安全国家标准胶原蛋白肽》（GB 31645-2018）对食品加工用途的胶原蛋白肽产品进行了严格规范，限制了原料的使用范围。
行业标准方面，如“甲鱼肽粉”“食源性肽粉通则”等标准对特定类型的肽产品做出了规定。
企业应具有与申报品种相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。生产设备根据实际工艺需要配备，一般包括：原料处理设备、酶解设备、过滤设备、杀菌、浓缩设备、干燥设备（适用于粉剂生产工艺）、包装设备、金属检测设备（液体可不作要求）、除尘设施等。生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。

在肽产品生产资质认证方面，国内外存在一定的差异：

从产品角度来看，2020 年全球肽类药物 TOP20 产品中，美国有 6 个产品进入，而中国没有肽类药物产品进入。
从企业角度来看，全球范围内 2020 年 TOP10 肽类药物的销售收入达到了 254 亿美元，占总市场规模的 %；TOP20 肽类药物的销售收入达到了 370 亿美元，占总市场规模的 %。特别注意的是，全球 TOP20 最畅销肽类药物中每一种均达到接近 10 亿美元或以上的销售收入。从供给企业来看，在全球 TOP20 中，美国有 Eli Lilly、Amgen 两家公司的产品进入了 TOP20，而中国并没有企业进入。

获取肽产品生产资质认证的流程因具体情况而异：

对于“肽”类化妆品新原料申报，主要情形有情形 2、情形 5 和情形 6。情形 2 为国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料；情形 5 为有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）；情形 6 为化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于 1000 道尔顿，且相对分子质量小于 1000 道尔顿的低聚体含量少于 10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。同时，需要准备注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、；新原料研制报告；新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料。
进口蛋白同化制剂和肽类激素，需要提供药品进口申请表、购货合同或者订单复印件、国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函、相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件、接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。