消字号产品需要办理卫生许可证吗

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2024-10-07 09:17:09
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内容摘要：消字号产品概述消字号产品是经卫生部门审核批准，具有卫生批号的外用卫生消毒用品，包含消毒剂、卫生用品等，例如湿纸巾、女性生理期卫生用...

各类资质· 许可证· 备案办理

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消字号产品概述

消字号产品是经卫生部门审核批准，具有卫生批号的外用卫生消毒用品，包含消毒剂、卫生用品等，例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。“消字号”产品往往是在特殊工作场所、特殊时期或者特殊工作人员使用的。《消毒管理办法》规定，消毒产品主要起杀灭和消除病原微生物作用，不能出现或暗示治疗效果。换句话说，“消字号”产品不具备调节人体生理功能的功效，既不可宣称有疗效，也不具有疗效，如果商家宣称“消字号”产品具有皮肤护理作用，便是虚假宣传。

消字号产品的管理规定

为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定了相关规范。消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：

应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。

《消毒管理办法》还规定，本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。卫生部主管全国消毒监督管理工作。铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。

消字号产品办理卫生许可证的相关政策

持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满 30 个工作日前提出申请；生产地址、许可项目没有发生改变；生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

关于申报消字号中卫生许可变更条件：持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证；被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械需要行政审批（即常说的消字号批件），同时也需要获得备案凭证。按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下: 第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

消字号产品卫生许可证的办理流程

办理消毒产品卫生许可证，需准备以下资料：

《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
准备产品说明书、样品等相关材料。
产品成分需要符合消字号产品成分要求。
生产工艺流程图。

消字号产品申请备案程序流程：

国产消毒消毒产品申报程序：

申请生产能力审核（省级卫生监督部门）。
现场采样封样。
产品检验。
直接向卫生部申报卫生行政许可。

进口消毒产品申报程序：产品检验，直接向卫生部申报卫生行政许可。比如消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员；从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；具有产品检测能力。