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杭州器械许可证

内容摘要：杭州器械许可证办理流程办理杭州器械许可证的流程如下：经营企业的经营者应当将相关资料带到当地市人民政府食品药品监督管理部门申请营业执...

各类资质· 许可证· 备案办理

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杭州器械许可证办理流程

办理杭州器械许可证的流程如下：

经营企业的经营者应当将相关资料带到当地市人民政府食品药品监督管理部门申请营业执照。
- 对于三类医疗器械经营许可证，工作人员受理资料后，会在30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
- 对于第一类医疗器械产品变更备案，备案人需登陆国家药品监督管理局的“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”，按要求提交相关申报材料。上传材料均应为加盖企业公章的原件扫描件（PDF格式电子文件）。市局窗口对材料进行审查。
符合规定条件的，准予许可，并发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，不予许可，并书面说明原因。医疗器械经营许可证有效期为5年。

申请杭州器械许可证需要满足以下条件：

对于经营三类医疗器械的企业，注册资本不得少于100万元。
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
有保证医疗器械质量的管理制度。
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

办理杭州器械许可证所需材料包括：

杭州器械许可证的办理地点为各区、县（市）市场监管局 (景区分局)，市局机关各处室、行政执法队、药品检查中心。

杭州器械许可证的相关政策法规主要包括：

《杭州市医疗器械经营监督管理规定》，该规定为加强医疗器械经营监督管理，规范经营活动，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录等法规规章和规范性文件，结合杭州市实际制定。
近年来医疗器械行业高速发展，新产品、新技术、新模式层出不穷，为助推动行业高速、规范、持久发展，鼓励创新，加强医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，杭州市市场监督管理局制定了相关规定并不断完善。