变更生产许可证公告后

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  好顺佳集团

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  2024-10-07 09:14:38

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一、变更生产许可证公告的流程

（一）受理环节

责任部门通常为省局政务窗口。窗口会对申请资料进行形式审查：

1. 受理的情况

   • 若申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，会予以受理。例如在湖南的药品生产许可许可事项变更办事指南中就有这样的规定。

   • 若申请资料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正。

2. 不受理的情况

   • 若申请资料不齐全或者不符合法定形式，应当当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

   • 若申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（二）申请表的准备

1. 许可事项变更申请表

   • 对于药品生产许可证许可事项变更（如生产地址和生产范围变更），需要填写《药品生产许可证》变更申请表。此表要在省药品监督管理局行政审批系统填报下载，盖章后上传，样表可在政务服务旗舰店办事指南查看。

2. 登记事项变更申请表

   • 同样在药品生产许可登记事项变更时，也需要按照相关要求填写申请表，并且要提供变更的报告（注明变更前后企业相关的基本情况），说明申请变更理由、依据、企业类型等，若股份发生变更还应书面说明组织及人员结构变动情况和变更前所生产产品的质量责任，变更报告内容应与所申请变更情况一致。

（三）遵循相关规定

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范（GMP）的有关规定执行。例如，上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。

（四）申请人需满足的要求

1. 人员要求

   • 申请人必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求。这是确保在变更后企业依然有能力进行药品的合格生产的基础。

2. 硬件要求

   • 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。例如，若生产场地变更，新的场地要能满足药品生产在空间、设备布局、环境控制等多方面的要求。

3. 质量管理要求

   • 具有能对所生产药品进行质量管理和质量控制的能力，这包括建立完善的质量管理体系，从原料采购、生产过程到成品检验等各个环节都能有效监控药品质量。

二、变更生产许可证公告后的影响

（一）对相关文件备案的影响

1. 持有人名称等变更的备案

   • 持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省局就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。例如，某企业在国内生产药品，变更了生产企业名称后，要先完成生产许可证的变更，再到所在地省局进行药品批准证明文件管理信息的备案。

2. 关联环节的变更协调

   • 药品生产许可证的变更可能会引发一系列关联环节的调整。例如，生产场地变更时，可能涉及到药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查资料的重新评估或者提交。如果企业同时涉及药品注册相关事项，还需要考虑注册信息与生产许可证变更后的一致性协调。

（二）对药品生产质量的影响

1. 生产场地变更的质量影响

   • 当药品生产场地发生变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建等情况时，由于新生产场地生产设备、生产环境、技术人员素质等与原生产场地情况很难完全一致，会对原料药、制剂的生产质量产生一定的影响。这就需要进行比较全面的研究验证，以确保变更后的药品质量与变更前保持一致或者符合更高的质量标准。例如，新场地的空气净化系统、温湿度控制、水质等环境因素如果与原场地不同，可能影响药品的稳定性和纯度等质量指标。

2. 人员和设备变更的影响

   • 如果在变更生产许可证过程中涉及人员结构的重大调整，例如关键技术人员或质量管理负责人的变更，可能会影响企业的生产管理水平和质量控制能力。新的人员需要时间来熟悉生产流程和质量要求。同样，设备的变更如生产设备的更新换代或新增设备，也需要进行调试、验证等工作，以保证设备正常运行且不会对药品质量产生不良影响。

（三）对企业运营管理的影响

1. 生产计划和供应链的调整

   • 生产许可证变更可能导致生产范围或生产地址的改变，这会影响企业的生产计划安排。例如，若生产范围扩大，企业需要重新规划原材料采购、生产调度、人员安排等。同时，供应链也可能受到影响，原有的原材料供应商可能需要重新评估是否能满足新的生产需求，产品的物流配送路线也可能需要重新规划。

2. 市场销售和客户关系的维护

   • 从市场销售角度看，客户可能会对生产许可证变更产生疑虑，特别是涉及到生产场地、企业名称等变更。企业需要向客户做好解释说明工作，确保市场对产品的信心不受影响。如果企业在变更期间不能及时供货或者产品质量出现波动，可能会影响客户关系的维护，甚至导致市场份额的流失。

三、变更生产许可证公告后的注意事项

（一）申请表填写与材料准备

1. 申请表填写规范

   • 在填写《药品生产许可证》变更申请表时，无论是许可事项变更还是登记事项变更，都要确保申请表栏目填写完整。例如，生产地址变更的申请表中要准确填写新的地址信息、变更的原因等相关内容。对于许可事项变更，要详细说明变更对生产工艺、质量控制等方面的影响及应对措施。

2. 材料完整性和准确性

   • 提供的变更材料要完整且准确。除了申请表外，可能还需要提供如变更的报告等材料。变更报告要注明变更前后企业相关的基本情况，说明申请变更理由、依据、企业类型等内容。若有股份发生变更，还应书面说明组织及人员结构变动情况和变更前所生产产品的质量责任，并且要保证这些内容与所申请变更情况一致。

（二）遵循相关管理办法规定

1. 药品生产相关管理办法

   • 要严格按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范（GMP）的有关规定执行。例如，按照规定进行药品生产过程的管理，包括原料采购、生产工艺控制、成品检验等环节。在生产场地变更时，要依据相关办法进行场地验证、人员培训等工作，确保生产符合规范要求。

2. 变更管理的规定

   • 遵循药品上市后变更管理办法中的相关规定。例如，变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。如果是生产场地变更等情况，要进行相应的研究验证工作，并按照规定的程序进行申报和审批。

（三）与监管部门的沟通协调

1. 主动沟通

   • 企业在变更生产许可证过程中要主动与省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行沟通。例如，在遇到对政策理解不清、申请材料准备疑问等情况时，及时向监管部门咨询。特别是在涉及复杂的变更情况，如多事项同时变更或者特殊药品的生产许可证变更时，主动沟通有助于确保变更申请的顺利进行。

2. 配合监管工作

   • 要积极配合药品监督管理部门的检查、审核等工作。在监管部门进行现场检查时，提供真实、准确的资料和数据，如生产设备运行记录、质量检验报告等。按照监管部门的要求进行整改等工作，确保企业的生产经营活动符合相关规定。

四、成功变更生产许可证公告的案例

（一）湖北省药品生产企业的成功变更

1. 变更情况概述

   • 根据《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）规定，湖北省药品监督管理局在2024年5月对部分药品生产企业《药品生产许可证》相关许可和登记事项进行了变更，并予以公告。这些企业在变更过程中，按照规定的流程进行申请，满足了各项要求。

2. 成功的因素分析

   • 这些企业在申请表填写和材料准备方面做得很规范。他们准确填写了变更申请表中的各项内容，并且提供了完整的变更材料，包括详细的变更报告等。企业遵循了相关的管理办法规定，如在生产过程中严格按照药品生产质量管理规范（GMP）执行，在变更涉及到生产场地、人员等方面时，进行了相应的研究验证和人员培训等工作。企业与监管部门保持了良好的沟通协调，积极配合监管部门的审查和检查工作，使得变更申请能够顺利通过审批。

（二）企业变更生产场地后的成功运营

1. 案例企业情况

   • 某企业由于业务发展需要变更了生产场地。在变更过程中，企业按照《药品上市后变更管理办法（试行）》等相关规定，对新生产场地进行了全面的评估和验证。企业对新场地的生产设备进行了调试和校准，确保设备符合药品生产要求；对生产环境进行了严格的检测和控制，如空气洁净度、温湿度等指标都达到了药品生产的标准。

2. 成功运营的表现

   • 在完成生产许可证的变更公告后，企业能够迅速恢复生产，并且产品质量保持稳定。企业通过与供应商重新签订合同或者调整供应计划，保障了原材料的稳定供应；在市场销售方面，企业向客户详细解释了生产场地变更的情况以及企业采取的质量保障措施，获得了客户的信任，市场份额没有受到影响，并且随着新场地产能的提升，企业的销售额还有所增长。

五、变更生产许可证公告后的监管要求

（一）依据相关法规监管

1. 《药品上市后变更管理办法（试行）》的监管要求

   • 该办法规定了持有人药品上市后变更管理的责任、类别、程序和监管要求，以及药品注册和生产监管的配合和衔接。监管部门会依据此办法对变更生产许可证后的企业进行监管。例如，要求持有人按照规定进行变更申报，提供相关的申报资料，包括变更研究报告、对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估等内容。如果企业没有按照规定进行申报或者申报资料不符合要求，监管部门会进行相应的处理，如要求补充资料或者不予批准变更等。

2. 《药品生产监督管理办法》的要求

   • 此办法规定了药品生产许可证的取得、变更、届满、注销等事项，以及药品生产活动的监督管理要求。监管部门会依据该办法对变更生产许可证后的企业生产活动进行全面监管。例如，检查企业是否按照核准的生产工艺组织生产，是否严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程持续符合法定要求。如果企业存在违规生产行为，如擅自改变生产工艺、降低质量控制标准等，监管部门会依法进行处罚，包括警告、罚款、停产整顿等措施。

（二）监管的重点方面

1. 生产过程的监管

   • 监管部门会重点关注企业的生产过程是否符合相关规定。包括原材料的采购是否符合质量标准，生产工艺是否按照核准的流程进行操作，生产过程中的质量控制措施是否有效等。例如，在药品生产过程中，监管部门会检查企业是否对原材料进行了严格的检验，生产过程中的关键控制点是否进行了有效的监控，成品是否按照规定进行了检验和放行等。

2. 药品质量的监管

   • 对变更生产许可证后的药品质量进行严格监管是重点内容。监管部门会对企业生产的药品进行抽检，检查药品的质量指标是否符合国家标准或者注册标准。如果发现药品质量存在问题，如含量不符合规定、杂质超标等，会对企业进行调查处理，要求企业召回问题药品，同时对企业进行处罚，以保障公众用药安全。

（三）持续监管要求

1. 定期检查与不定期抽查

   • 监管部门会对变更生产许可证后的企业进行定期检查和不定期抽查。定期检查是按照一定的周期对企业进行全面的检查，如每年或每两年进行一次生产设施、质量管理体系等方面的检查。不定期抽查则是在不通知企业的情况下进行的突击检查，重点检查企业在日常生产过程中是否存在违规行为。例如，监管部门可能会在企业刚完成生产许可证变更后的一段时间内增加检查的频率，以确保企业能够持续符合生产要求。

2. 跟踪企业变更后的执行情况

   • 监管部门会跟踪企业在变更生产许可证后相关措施的执行情况。例如，企业如果在变更时承诺进行生产工艺改进以提高药品质量，监管部门会检查企业是否真正实施了这些改进措施。如果企业在变更过程中涉及到人员培训等内容，监管部门会核实企业是否按照计划对员工进行了培训并且员工是否掌握了相关知识和技能。

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