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卫生许可证消字号是什么

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2024-10-07 09:14:32
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内容摘要：卫生许可证消字号的定义消字号是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，属于卫生消毒用品范畴。其监测指标主要为抗抑菌作用。国家规定消字号产...

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卫生许可证消字号的定义

消字号是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，属于卫生消毒用品范畴。其监测指标主要为抗抑菌作用。国家规定消字号产品中抑菌剂应符合相应标准和规范，且不得宣传医疗作用。

消字号产品作为一种外用消毒杀菌产品，不具备调节人体生理机能的功效，具有杀灭和消除病原微生物的作用，不能出现或暗示治疗效果。

例如，常见的消字号产品包括消毒剂、卫生用品等，如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。

卫生许可证消字号的申请流程

消字号批号的申请流程包括以下几个主要步骤：

确定产品类别和申报材料：明确产品属于消毒剂、消毒器械还是卫生用品，并准备相应的申报材料。
准备申报材料：可能包括产品的配方、生产工艺、质量标准、检验报告、企业卫生许可证等。
网上申报与递交材料：通过相关部门指定的平台进行网上申报，并将纸质材料递交至指定地点。
现场审查与审核：相关部门会对生产场所进行现场审查，核实生产条件和卫生管理情况。
审批与发证：若审核通过，将颁发消字号生产企业卫生许可证。

需要注意的是，不同地区和不同类型的消字号产品，具体的申请流程和要求可能会有所差异。

卫生许可证消字号的审批标准

审批标准主要包括以下方面：

新申请条件：
- 消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求。
- 生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
- 具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员。
- 从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格。
- 具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备。
- 具有产品检测能力。
卫生许可延续申请条件：
- 持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请。
- 生产地址、许可项目没有发生改变。
- 生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
卫生许可变更条件：
- 持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证。
- 被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

对于新消毒产品，如利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械，需要行政审批。第一和第二类消毒产品需要先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证。消毒产品卫生安全评价报告有效期在全国范围内有效，第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

卫生许可证消字号与其他字号的区别

消字号与药准字、妆字号、械字号存在明显区别：

药准字：指的是药品，经国家药品监管部门注册审批通过才可以。药品上市许可持有人在申请药品注册批准文号前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等系列研究工作。药品监管部门对注册资料进行严格的安全性、有效性和质量可控性等审查，并经产品抽样检验、现场核查等，决定是否同意其申请。药品生产过程也应当严格遵守药品生产质量管理规范的相关规定。
妆字号：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。特殊化妆品需要经过国家药监局批准后方可生产、进口，产品包装上需要标注产品注册号。普通化妆品需要经过药监部门备案。
械字号：“械字号”产品属于医疗器械，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。

而消字号产品主要用于杀灭和消除病原微生物，不能出现或暗示对疾病的治疗效果，不具备调节人体生理功能的功效。

卫生许可证消字号的监管要求

卫生许可证消字号产品的监管要求主要包括以下方面：

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类。
产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行，检验机构应当对检验数据和结果的真实性、准确性负责。
产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，并向所在地省级卫生计生行政部门备案。
产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。
县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查，省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。
对于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，将依据相关法律法规进行处理。