相关标签：
当前16位顾问在线
全国
全国
好顺佳集团
2024-10-07 09:14:27
2577
内容摘要：南海药包生产许可证的申请流程药包材登记的申请流程如下：申请人需准备相关材料，包括《药包材登记表》、药包材基本信息、生产信息、质量控...
药包材登记的申请流程如下：
申请人需准备相关材料，包括《药包材登记表》、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、相容性和安全性研究、申报事项、品种及相关情况、产品所有权人信息、生产企业信息、委托研究机构信息等。材料形式包括原件和复印件，以及电子形式（如刻录光盘）。
申请人可以通过以下方式进行咨询：
窗口咨询。
电话咨询 或 。
网上咨询国家药品监督管理局药品审评中心网站，申请人之窗一般性技术问题咨询。
信函咨询，部门名称为国家药品监督管理局药品审评中心，通讯地址为北京市朝阳区建国路 128 号，邮政编码为 100022，联系电话为 。
办理地点为：
北京市朝阳区建国路 128 号。
北京市西城区宣武门西大街 28 号大成广场 3 门一层。
办理时间为工作日的上午 9:00—11:30，下午 13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）。
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，进行公示。
国家药品监督管理局在收到资料后 5 个工作日内，对登记资料进行完整性审查。在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
办理南海药包生产许可证需要满足以下条件：
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、直辖市、直辖市药品监督管理部门提出申请。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
以下是与南海药包生产许可证相关的部分政策法规：
《药品注册管理办法》规定了药品注册的分类、程序、要求、监督管理等内容，适用于在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动的活动。
国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。
国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。
南海药包生产许可证的审批部门为各省、自治区、直辖市药品监督管理局。
南海药包生产许可证的有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。（企业变更名称等许可证项目及重新发证，原药品生产许可证编号不变）
分类码对许可证内生产范围进行统计归类。
标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
上一篇：南浔区卫生间防水工程资质
浏览更多不如直接提问99%用户选择
添加微信
张总监 13826528954
关注微信公众号
限时领取创业礼包
所有服务
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
免费核名
注册公司
代理记账
银行开户
