医用注射器生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-07 09:14:21

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一、医用注射器生产资质的要求

医用注射器作为医疗器械，其生产资质有着严格的要求。

• 企业必须获得医疗器械生产许可证，确保具备相应的生产条件和质量管理体系。

• 设计方面，注射器的设计应便于使用，减少操作难度和错误，提高使用效率。

• 生产注射器和针头的企业，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起 30 日内向原注册部门备案。

• 一次性使用无菌注、输器具产品的制造，所有注、挤、吹塑件必须在企业自己的工厂区内完成。同时，重要的零、组件，尤其是与药 (血)液直接接触的零、组件，需要在 100,000 级洁净区内生产。

• 符合相关的国家标准和技术规范，例如：

  • 本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)归口的一次性使用配药用注射器，规定了其技术要求。

  • 中华人民共和国国家标准规定了一次性使用无菌注射针的相关要求。

二、获取医用注射器生产资质的流程

获取医用注射器生产资质的流程较为复杂，主要包括以下步骤：

• 企业需要明确自身的产品定位和发展方向，确定要生产的医用注射器的类别。

• 对于三类医疗器械套装中包含的与人体血液接触的配套注射器，若企业打算委托具备生产注射器条件的企业进行外协加工，委托企业必须持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证。

• 从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

• 设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，会根据不同情况作出处理。

• 自 2021 年 6 月 1 日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的管理。

三、医用注射器生产资质的审批部门

医用注射器生产资质的审批部门根据医疗器械的类别有所不同：

• 从事第二类、第三类医疗器械生产活动，审批部门为所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

• 从事第一类医疗器械生产活动，审批部门为所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

四、医用注射器生产资质的相关法规

与医用注射器生产资质相关的法规众多，主要包括：

• 《医疗器械监督管理条例》自 2021 年 6 月 1 日起施行，对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节进行了全面规范。

• 《医疗器械注册与备案管理办法》依据《医疗器械监督管理条例》制定，规范了医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控。

• 还有如《医疗器械临床使用管理办法》等法规，也对医疗器械的相关方面进行了规定。

五、成功申请医用注射器生产资质的案例

以下是一些成功申请医用注射器生产资质的案例：

• 2019 年 12 月 27 日，美德莱成功获取江苏省药品监督管理局下发的“一次性使用溶药针”和“一次性使用配药用注射器”医疗器械注册证。其产品亮点突出，过滤膜设计、低阻力胶塞适应临床需要，广受市场欢迎。

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