助听器生产许可证,助听器生产许可证怎么办理

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  好顺佳集团

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  2024-10-07 09:14:15

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助听器生产许可证的申请条件

申请助听器生产许可证通常需要满足以下条件：

• 企业需要先通过 ISO13485 质量管理体系认证。

• 按照相关要求准备并填写《医疗器械注册申报表》，其中应涵盖产品型号、规格、适用范围、基本参数、效果评价、卫生安全等详细信息。

• 产品性能自测报告要符合标准要求。

• 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，以及生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并对产品型号、规格划分进行说明。

助听器生产许可证的办理流程

办理助听器生产许可证的基本流程如下：

• 一般需要找第三方咨询公司进行辅导。

• ISO13485 质量管理体系认证，然后将产品送测。

• 接着申请产品注册备案。

• 企业需要在国家管理机构网站上下载《医疗器械注册申报表》，填写相关信息后向相关部门递交申请。

• 政务中心对申请人提交的申请进行受理和审核。

• 审核通过后为申请人办理生产许可证。

助听器生产许可证的相关政策法规

与助听器生产许可证相关的政策法规主要包括：

• 2018年11月，国家药监局发布的《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》，简化审批程序缩短时间期限，提高创新器械审评效率。

• 2018年8月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》，推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。

成功办理助听器生产许可证的案例

以下是一些成功办理助听器生产许可证的案例：

• 品质协会中正在进行助听器 2 类医疗注册认证，希望有经验的同学交流指导。

助听器生产许可证的监管要求

助听器生产许可证的监管要求主要有：

• 专业助听器行业的主管部门为国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局，负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理等。

• 遵循《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，加强医疗器械经营监督。

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