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办个口罩厂要什么资质

内容摘要：开办口罩厂所需资质开办口罩厂所需的资质取决于您计划生产的口罩类型。目前国内的口罩主要分为以下三种类型，每种类型所需的资质各不相同：...

各类资质· 许可证· 备案办理

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开办口罩厂所需资质

开办口罩厂所需的资质取决于您计划生产的口罩类型。目前国内的口罩主要分为以下三种类型，每种类型所需的资质各不相同：

医疗器械管理类口罩：如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩。生产此类口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
劳保口罩（特种劳动防护用品）：需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩：相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

开办口罩厂的资质办理流程如下：

对于医疗器械管理类口罩：然后准备相关材料，向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。在申请过程中，需要满足10万级以上的洁净车间要求，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
对于劳保口罩：向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，之后向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
对于日常防护口罩：将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告即可。

口罩厂的资质审批条件主要包括以下方面：

对于医疗器械管理类口罩：需要满足相关的技术标准，如《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)等。同时，要具备10万级以上的洁净车间，以及微生物试验能力和相关理化试验能力。
对于劳保口罩：需要符合相关的生产标准和规范。
对于日常防护口罩：产品需要符合相应的检测标准。

不同类型口罩的资质要求细则如下：

医疗器械管理类口罩：一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。
劳保口罩：需要满足劳保口罩相关的标准和规范。
日常防护口罩：按照相应的检测标准进行送检。