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2024-10-07 09:13:54
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内容摘要:儿童益生菌菌粉生产许可证的申请条件申请儿童益生菌菌粉生产许可证,需要满足以下条件:具备合法的主体资格,先行取得营业执照等相关证件。...
申请儿童益生菌菌粉生产许可证,需要满足以下条件:
具备合法的主体资格,先行取得营业执照等相关证件。
提供菌种的详细资料,包括菌种的使用依据、原料检验报告等。
明确菌种属名、种名及菌株号,且菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
提供菌种的培养条件,如培养基、培养温度等信息。
提供菌株及国内外安全食用资料。
提交菌种鉴定报告,包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果。
提供菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。
说明菌种的保藏方法。
对于经过驯化的菌种,应提供驯化的方法及驯化剂等资料。
提供菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。
办理儿童益生菌菌粉生产许可证的流程如下:
准备申报资料,除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外,还应提供上述提到的关于菌种的详细资料。
确保申请材料符合《食品生产许可管理办法》第十三条和第十四条的要求,以及食品添加剂生产许可的申请材料符合第十六条的要求。
提交申请,等待相关部门的审查。
审查包括申请材料审查和现场核查。
对于非因不可抗力原因,食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的;生产场所迁址,重新申请食品生产许可的;生产条件发生重大变化,需要重新申请食品生产许可的情况,需要按照相应规定进行申请。
目前暂无明确的获得儿童益生菌菌粉生产许可证的企业名单的公开权威信息。但近年来,益生菌行业发展迅速,一些企业在相关领域取得了一定的成果。例如,2021年,国家卫生健康委员会批准锦旗生物申报的鼠李糖乳酪杆菌MP108为新食品原料,该菌株被广泛应用于多种产品剂型中。
儿童益生菌菌粉生产许可证的相关法规主要包括:
根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例有关规定,为进一步规范《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》管理,审评机构组织专家对两个菌种名单进行了更新。
市场监管总局发布的《食品生产许可审查通则(2022版)》,对食品生产许可审查工作进行了规定,包括总则、申请材料审查、现场核查等方面的内容。
国家曾于2001年和2005年相继发布益生菌类保健食品的审评规定,并于2019年发布最新的征求意见稿。
儿童益生菌菌粉生产许可证的审核标准主要包括:
食品生产许可的申请材料符合《食品生产许可管理办法》第十三条和第十四条的要求。
食品添加剂生产许可的申请材料符合《食品生产许可管理办法》第十六条的要求。
申请材料符合法定形式和填写要求,纸质申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或者打印,字迹应当清晰、工整,修改处应当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人(负责人)签名。
张总监 13826528954
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