代理备案化妆品许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-07 09:13:43

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代理备案化妆品许可证的流程

代理备案化妆品许可证的流程通常包括以下几个主要步骤：

• 账号注册

  • 国家药监局网上办事大厅登录 （国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统）

  • 需要提供资料：营业执照扫描件（彩色），生产许可证扫描件（彩色，生产企业），申请证明文件（加盖公章的彩色扫描件）

  • 组织机构代码：营业执照上统一社会信用代码的 9 - 17 位；可通过企查查等工具查询

  • 注意事项：公司简介需要认真填写，委托方需说明被委托方信息，联系电话需要填写真实并能联系上，注册时生产企业需填写质量安全负责人资料

  • 注册通过后通过邮箱链接激活账号，设置密码

• 产品送检

  • :8080/j. （化妆品注册和备案检验信息管理系统）

• 化妆品备案所需资料

  • 用户权限开通成功后，可以进行化妆品备案的申报，具体资料如下：

  • （一）化妆品注册与备案信息表 企业信息部分如实填写就好。

• 新产品提交备案

  • 点击企业业务办理—首次备案—备案申请（如委托生产产品需要委托方网上备案完成后受委托方关联备案，委托生产企业需添加被委托方资料）

• 产品配方

  • 复配的原料需以复配形式申报，原料应《化妆品已使用原料目录》（2015 版）内，且不在化妆品安全技术规范禁用原料目录，着色剂应填写 CI 号，石油或煤焦油的原料应备注 CAS 号，植物提取物应注明提取部位

• 平面图、立体图

  • 不能是有 PS 痕迹的设计稿，应是彩盒实拍图

• 其他资料

  • 如商标注册证书、原料产地证明等需要补充的资料

• 产品包装宣称

  • 功效宣称：化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，可通过人体试验、消费者使用测试、实验室试验等研究结果，结合文献资料对产品的功效宣称进行评价

化妆品许可证代理备案的要求

化妆品许可证代理备案有以下要求：

• 境内的注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业应当通过注册备案信息服务平台取得化妆品注册备案用户后，方可办理化妆品注册备案。境外的注册人、备案人，通过其境内责任人的用户开展化妆品注册备案相关业务

• 化妆品注册人、备案人在境外的，办理化妆品注册备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为国产化妆品，但由于注册人、备案人在境外，需要指定境内责任人；境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为进口化妆品，但由于注册人、备案人在境内，不需要指定境内责任人

• 境内责任人与原在华申报责任单位相比，不仅需要以注册人、备案人的名义办理注册、备案，还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义务。在华申报责任单位如果不具备履行境内责任人相应义务能力的，不能作为境内责任人开展化妆品的注册备案工作

• 境内责任人授权书内容应当至少体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。授权期限不明确的，视为永久授权；无论授权书是否体现协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等内容，境内责任人均应当按照法规要求履行协助开展不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等义务

• 原进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书，不能继续使用。原进口普通化妆品的境内责任人授权书，可以继续使用（仅办理普通化妆品进口备案）。因原境内责任人授权书此前已提交受理部门无法再次提供原件的，境内责任人在开通境内责任人用户时应当通过注册备案信息服务平台上传授权书原件扫描件，提交纸质文件时可提交授权书复印件。境外注册人、备案人拟扩大原境内责任人授权办理范围的，应当重新出具授权书。境内责任人可以先通过注册备案信息服务平台上传新授权书原件扫描件办理化妆品注册备案用户，并应当于 2021 年 9 月 30 日前补充提交授权书原件及其公证件等资料

• 化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需，可以不包括防晒、祛斑美白、防脱发等人体功效试验所需的样品数量

成功代理备案化妆品许可证的案例

以下是一些成功代理备案化妆品许可证的案例：

• 凡爵国际总部设在北京，目前已为国内外保健食品、化妆品企业成功获取数千件批文，并在日本、美国、韩国、东欧等世界各地设立了代表处

代理备案化妆品许可证的注意事项

在代理备案化妆品许可证时，需要注意以下事项：

• 明确化妆品的分类，特殊用途的化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒 9 种，除了这些以外的化妆品都叫做非特殊用途化妆品（普通化妆品）。一般情况下，普通化妆品只要有药监局备案就可以上市销售，而特殊用途化妆品则需要严格审批

• 国产特殊用途化妆品跟进口化妆品（包括特殊和非特两类）属于一个系统，可以直接在食药监局网站上的化妆品栏目查询。而非特殊用途化妆品备案信息需要在国产非特类化妆品备案服务平台查询

• 自 2022 年 1 月 1 日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；对于 2022 年 1 月 1 日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于 2023 年 1 月 1 日前取得化妆品生产许可证

化妆品许可证代理备案的相关法规

与化妆品许可证代理备案相关的法规主要包括：

• 国家市场监督管理总局令（第 35 号） 化妆品注册备案管理办法

• 化妆品生产经营监督管理办法：申请化妆品生产许可，应当符合下列条件：( 一) 是依法设立的企业；( 二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；( 三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施

• 国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告：自 2021 年 1 月 1 日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责

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