非医用生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-09-30 09:50:59

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一、非医用生产许可证的概念

非医用生产许可证是指针对非医用产品生产企业颁发的一种许可证明，表明企业具备生产该类非医用产品的资格。它不同于医用生产许可证，医用生产许可证主要是针对医疗器械、医用耗材等与医疗相关产品的生产许可，其在生产要求、质量标准、监管等方面有专门针对医疗行业的特殊规定，比如医疗器械生产企业需要遵循严格的医疗器械生产质量管理规范等。而非医用产品涵盖范围非常广泛，如日常防护口罩（非医用）、家用清洁剂、风机、风阀、涂料、乳胶漆、真石漆等众多产品的生产许可证都属于非医用生产许可证范畴。

随着国家对各类产品管理政策的调整，许多非医用产品的生产许可证管理也在发生变化。例如，根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）的规定，日常防护口罩（非医用）、家用清洁剂、UVC杀菌灯、涂料、腻子粉、乳胶漆、真石漆等产品已经不属于工业产品生产许可证制度管理范围。这意味着这些产品的生产企业不需要按照传统的工业产品生产许可证管理要求去办理相关许可证，但企业仍需要遵循其他相关的法律法规和质量标准要求来进行生产活动。

二、非医用生产许可证的办理流程

由于非医用产品种类繁多，不同类型产品的生产许可证办理流程差异较大。

（一）确定产品是否需要办理生产许可证

例如，按照相关规定，部分产品已不在工业产品生产许可证管理目录内，像日常防护口罩（非医用）等产品不需要办理工业产品生产许可证，但如果生产特殊产品，如某些特定的工业设备、化工产品等可能仍需要办理相关生产许可证。

（二）准备申请材料

1. 如果产品需要办理生产许可证，一般需要准备企业的基本资料，如营业执照复印件等。营业执照是企业合法经营的基本证明文件，反映了企业的经营范围、注册地址等基本信息，这是办理生产许可证时确定企业身份和经营范围是否相符的重要依据。

2. 对于一些有特殊要求的产品，可能需要提供产品相关的技术资料。例如生产某种新型的电子产品，可能需要提供产品的技术规格、电路图、使用说明书等资料，以证明产品的安全性、可靠性以及符合相关的技术标准。

3. 生产场地相关的证明文件也是常见的申请材料。如果是租赁场地，需要提供租赁协议和出租方的房产证明复印件；如果是自有场地，则提供房产证明复印件。同时，生产场地的布局平面图可能也需要提供，以显示生产流程的合理性、生产区域的划分以及是否符合安全、环保等要求。

4. 人员资质相关的材料。例如生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等，以证明企业具备足够的专业人员来保证产品的质量和正常生产运行。

5. 质量管理制度文件。包括企业内部的质量管理体系文件，如质量手册和程序文件等，这有助于监管部门了解企业如何在生产过程中确保产品质量的稳定性和可靠性。

（三）提交申请

将准备好的申请材料提交给相应的管理部门。如果是工业产品生产许可证，一般由当地的市场监管部门负责受理。不同级别的市场监管部门可能负责不同类型或规模的企业申请，例如省级市场监管部门可能负责规模较大或对区域有重大影响的企业生产许可证申请受理，而市级或县级市场监管部门负责较小规模企业的相关受理工作。

（四）审核与核查

1. 管理部门收到申请后，会对申请资料进行审核。审核内容包括资料的完整性、准确性以及是否符合相关法规和标准要求。例如，检查企业提供的营业执照经营范围是否包含拟生产产品的范围，产品技术资料是否满足相应的国家标准或行业标准等。

2. 在审核过程中，可能还会进行现场核查。核查人员会到企业的生产场地进行实地检查，查看企业的生产设备是否齐全、是否正常运行，生产环境是否符合安全、卫生、环保等要求，人员配备是否与申请材料相符等。例如对于食品生产企业，会重点检查生产车间的卫生条件、原材料储存条件、生产设备的清洁消毒情况等。

（五）审批与发证

1. 如果申请资料审核和现场核查都符合要求，管理部门会作出准予许可的书面决定，并颁发生产许可证。生产许可证上会注明企业名称、生产地址、生产范围、有效期限等重要信息。

2. 如果不符合规定条件，管理部门会作出不予许可的书面决定，并说明理由。企业在收到不予许可决定后，如果认为存在异议，可以根据相关规定进行申诉或者整改后重新申请。

三、非医用生产许可证的申请条件

（一）企业基本条件

1. 合法注册

企业必须是依法注册成立的法人或其他合法组织，具有独立的民事责任能力。这意味着企业要按照国家相关法律法规，完成工商注册登记手续，取得有效的营业执照。营业执照是企业合法经营的基本依据，明确了企业的名称、类型、经营范围、注册资本等重要信息，只有经营范围涵盖拟生产的非医用产品的企业才有资格申请相关生产许可证。

2. 具备生产场所和设备

   • 生产场所要满足生产需求，包括合理的空间布局，以保证生产流程的顺畅进行。例如，对于生产大型机械设备的企业，需要有足够大的厂房空间来放置生产设备、原材料和成品。

   • 生产设备要与所生产的产品相适应。如果生产电子产品，就需要有相应的电子元件组装设备、检测设备等。并且设备要保持良好的运行状态，定期进行维护和保养，以确保生产出的产品质量合格。

3. 人员要求

   • 企业需要有与生产活动相适应的人员队伍。包括具备专业知识和技能的生产人员、质量管理人员、技术人员等。例如，生产高科技产品可能需要有相关专业背景的工程师和技术人员来进行研发、生产和质量控制。

   • 质量管理人员要熟悉产品质量标准和质量管理要求，能够建立和执行有效的质量管理制度。对于一些特定行业，如食品生产企业，质量管理人员可能还需要具备相应的食品安全管理知识和资质。

（二）产品相关条件

1. 符合产品标准

   • 所生产的非医用产品必须符合国家或行业现行的质量标准。不同类型的产品有各自对应的标准，例如日常防护口罩（非医用）要符合GB/T 32610 - 2016《日常防护型口罩技术规范》，劳保口罩要符合GB 2626 - 2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（新标准GB 2626 - 2019）等。这些标准对产品的原料要求、结构要求、性能指标（如过滤效率、呼吸阻力等）、标签标识要求等都做了详细规定。

2. 产品安全性要求

   • 产品在正常使用过程中不能对使用者造成危害。对于一些可能与人体接触的产品，如家用清洁剂，要确保其化学成分不会对人体皮肤、眼睛等造成刺激或伤害；如一些带有电气部件的非医用设备，要做好电气安全防护，防止触电等危险情况发生。

四、非医用生产许可证的有效期

非医用生产许可证的有效期因产品类型和相关法规规定而有所不同。

（一）部分工业产品生产许可证的有效期

对于一些仍受工业产品生产许可证管理的非医用产品，其生产许可证有效期一般为一定的年限。例如，在医疗器械生产许可证方面，《医疗器械生产许可证》有效期为5年，其中载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。虽然医疗器械属于医用产品，但这也可以作为参考，部分非医用工业产品生产许可证有效期可能也有类似的规定年限。

（二）依据具体产品和政策调整有效期

1. 随着国家对各类产品管理政策的调整，非医用产品生产许可证的有效期可能会发生变化。例如，如果某个产品的生产技术发展迅速，相关部门可能会缩短生产许可证的有效期，以促使企业及时更新技术和提高产品质量。

2. 当相关产品的国家标准或行业标准发生重大修订时，也可能影响生产许可证的有效期。如果企业生产的产品不能及时符合新的标准要求，可能导致生产许可证到期后无法延续。

五、非医用生产许可证的监管要求

（一）生产过程监管

1. 质量管理体系监督

监管部门会对企业的质量管理体系进行监督检查。企业需要建立完善的质量管理体系，包括从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节的质量管理制度。例如，企业要对原材料供应商进行严格筛选和评估，确保所采购的原材料符合产品生产要求；在生产过程中，要按照规定的生产工艺和操作规范进行生产，对关键生产环节进行质量监控；成品出厂前要进行严格的检验，确保产品质量合格。

2. 生产环境与设备监管

   • 生产环境要符合相关要求。对于一些对环境要求较高的产品，如食品、药品包装材料等非医用产品，生产车间要保持清洁、卫生，温湿度等环境参数要控制在规定范围内。

   • 生产设备要定期进行维护、保养和校准。监管部门会检查企业是否有设备维护计划和记录，设备的运行状态是否良好，是否能够满足产品生产的精度和质量要求。

（二）产品质量抽检

1. 定期与不定期抽检

监管部门会对企业生产的非医用产品进行定期和不定期的质量抽检。定期抽检是按照一定的时间周期，对市场上的产品进行抽样检测，以评估产品的整体质量水平；不定期抽检则是针对特定情况，如接到消费者投诉、发现市场上同类产品存在质量问题时，对企业产品进行抽检。

2. 依据标准判定

抽检结果会依据国家或行业相关标准进行判定。如果产品质量不符合标准要求，监管部门会根据情节轻重对企业采取相应的措施，如要求企业整改、召回不合格产品、处以罚款等。例如，如果抽检发现某企业生产的家用清洁剂某项指标不符合标准，监管部门可能要求企业暂停生产，查找原因进行整改，整改合格后才能继续生产。

（三）许可证管理

1. 许可证变更管理

如果企业发生生产地址变更、生产范围扩大或缩小等情况，需要及时向原发证部门申请许可证变更。原发证部门会按照相关规定对变更申请进行审核，必要时进行现场核查。例如，企业扩大生产范围，增加新的产品生产，需要提交新的产品相关技术资料、生产设备和人员资质等证明材料，经审核通过后才能在生产许可证上增加新的生产范围。

2. 许可证延续管理

企业在生产许可证有效期届满前，需要按照规定向原发证部门提出许可证延续申请。发证部门会对企业在许可证有效期内的生产经营情况、产品质量情况等进行审查，必要时进行现场核查。符合规定条件的，准予延续；不符合条件的，责令限期整改，整改后仍不符合的，不予延续。例如，某企业在生产许可证有效期内多次出现产品质量不合格情况，在延续申请审查时可能会被要求进行严格整改，甚至不予延续生产许可证。

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