药品生产许可证的核发部门

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-09-30 09:50:27

• 

  1640

药品生产许可证核发部门

一、药品生产许可证核发部门是谁

药品生产许可证的核发部门是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。根据相关法律法规，从事药品生产活动，必须经过所在地省级药品监管部门的批准，才能依法取得药品生产许可证。

二、药品生产许可证的核发机构有哪些

1. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

2. 国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

3. 药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术，为药品生产监督管理提供技术支撑。

三、

、自治区、直辖市药品监督管理部门。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

四、不同地区药品生产许可证核发部门的差异

药品生产许可证的核发部门在不同地区没有差异，均为所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。例如，无论在江苏、广东还是其他省份，从事药品生产活动都要经过当地省级药品监督管理部门的批准才能取得药品生产许可证。

五、药品生产许可证核发部门的职责和权限

1. 药品生产许可证核发部门负责对药品生产企业的申请进行审查和批准。审查内容包括机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等方面，以确保企业具备生产药品的条件。

2. 对取得药品生产许可证的企业进行监督检查，确保其生产过程持续符合法定要求。如果发现企业存在违规行为，有权依法进行处理，包括责令整改、吊销许可证等。

3. 负责制定和完善药品生产许可证核发的相关政策和规定，以适应药品生产行业的发展和监管需要。

补充信息

• 药品生产许可证的分类：药品生产许可证分为A、B、C、D四类，其中B代表委托生产的药品上市许可持有人。

• 对疫苗生产企业的特殊规定：《药品生产监督管理办法》对疫苗生产企业进行了特殊规定，以确保疫苗生产的安全性和有效性。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

部门 许可证 药品 核发