疾控中心核酸检测资质

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2024-09-30 09:50:11
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内容摘要：疾控中心核酸检测资质的申请条件疾控中心申请核酸检测资质需要满足一系列条件。疾控中心需要取得《事业单位法人证书》。其医疗机构实验室应...

各类资质· 许可证· 备案办理

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疾控中心核酸检测资质的申请条件

疾控中心申请核酸检测资质需要满足一系列条件。疾控中心需要取得《事业单位法人证书》。其医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求。同时，要按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格。还需具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件。并且，近两年内未受行政处罚，信誉良好。部分省级卫生健康行政部门还会根据检测时效要求规定其他条件。

具备核酸检测资质的疾控中心名单

不同地区具备核酸检测资质的疾控中心名单有所不同。以下为部分地区的示例：

贵阳市具备核酸检测能力的疾控中心包括贵阳市疾病预防控制中心、南明区疾病预防控制中心、云岩区疾病预防控制中心、乌当区疾病预防控制中心、观山湖疾病预防控制中心、清镇市疾病预防控制中心、开阳县疾病预防控制中心、修文县疾病预防控制中心、花溪区疾病预防控制中心等共12个。
陕西省疾控系统具备新冠病毒核酸检测资质的机构有123家。

疾控中心核酸检测资质的审核流程

审核流程通常包括以下步骤：

简易程序：已经具备生物安全二级及以上的临床基因扩增检验实验室，提供新冠病毒核酸检测申请表、在卫生健康行政部门进行生物安全二级及以上实验室备案的证明和临床基因扩增检验实验室备案的证明（或省级技术审核报告）等3份材料的PDF文件，由所在市卫生健康行政部门审核后统一报送省卫生健康委医政医管处（省属医疗机构可直接报送），经审核符合相关要求，下发批复文件，医疗机构凭批复文件向核发医疗机构许可证的卫生健康行政部门备案（省属医疗机构向所在地市级卫生健康政部门备案）。
一般程序：无临床基因扩增检验实验室的，按照临床基因扩增检验实验室审核和备案程序执行。

如何评估疾控中心核酸检测资质

评估疾控中心核酸检测资质可以从以下几个方面考虑：

查看其是否取得《事业单位法人证书》。
确认其医疗机构实验室是否符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求。
检查其是否按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格。
核实是否具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件。
了解其近两年内是否有行政处罚记录，信誉状况如何。

疾控中心核酸检测资质的相关法规

疾控中心申请核酸检测资质需要遵循相关法规，如《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例的实施细则》以及《医学检验实验室的基本标准》等。审批的机构一般由设区的市级及以上的卫生健康行政部门来进行设置审批，遵循的也是医疗机构审批的工作流程和要求。按照医学检验实验室的基本标准，审查其科室的设置、人员、房屋和设施，分区布局、设备，以及相应的规章制度等，这些条件符合要求之后，可以取得《医疗机构执业许可证》。取得《医疗机构执业许可证》以后，第三方检测机构还应当按照核准的诊疗科目来提供检测服务。如果第三方机构要开展核酸检测，它必须要符合临床基因扩增检验实验室的相关规定，要具备生物安全二级及以上条件以及PCR实验室的条件，在相应的卫生健康行政部门进行登记备案。而从事检测的人员，也应当经过培训，合格之后才能够开展核酸检测工作。