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疫苗生产许可证和批准

内容摘要：疫苗生产许可证的申请条件疫苗生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法...

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疫苗生产许可证的申请条件

疫苗生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：

从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省级药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。
超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。
满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：
- 国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的。
- 国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的。
- 生产多联多价疫苗的。委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序。
从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：
- 具备适度规模和足够的产能储备。
- 具有保证生物安全的制度和设施、设备。
- 符合疾病预防、控制需要。

疫苗生产许可证的审批流程有着明确的规定和要求：

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》，自发布之日起施行。
疫苗上市许可持有人如要进行委托生产，需满足如下两个条件：
- 超出疫苗生产能力确需委托生产的，疫苗的委托生产应是对现有药品生产的补充，疫苗上市许可持有人只有在特殊情形，如因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的。
生产企业能不能生产疫苗——GMP认证，国家药监局来评审，这一步是最难的，也是如今重评审轻监管的现状。
拿到资质之后进行疫苗生产，要对疫苗的安全性、有效性进行自评、自检，也就是疫苗里的抗原和佐剂混合之后要能在机体內诱导出能够达到改疫苗。

疫苗生产批准的相关标准涵盖多个方面：

从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。
国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。
疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的免疫力。
一旦疫苗经临床试验达到批准前阶段，就由相关监管机构评估疫苗是否符合质量、安全性和疗效标准。在监管部门批准之后，疫苗厂商可以向世卫组织提交疫苗进行预认证。

国内外在疫苗生产许可证和批准方面存在一定的差异：

应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
省级疾病预防控制中心与中标的疫苗生产企业和配送企业签订政府采购合同后，疫苗生产企业按照合同提供相应的供应免疫规划疫苗，疫苗配送企业按照合同将疫苗配送至接种单位。

关于疫苗生产许可证和批准的最新政策如下：

国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》，加强疫苗生产流通监督管理，规范疫苗生产、流通活动。
目前，获准进入Ⅲ期临床的4家疫苗生产企业已通过生产许可检查，均依法获得药品生产许可证。对后续新冠疫苗生产企业生产许可和药品GMP检查，将根据企业申请继续靠前指导、滚动开展，及时依申请开展现场检查，对符合条件的发放生产许可证。
在疫苗生产管理方面，《规定》明确，国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。