生产药品原料需要许可证吗

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2024-09-30 09:50:04
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内容摘要：生产药品原料许可证相关规定药品原料的生产通常需要许可证。根据相关法律法规，从事药品生产活动，包括药品原料的生产，应当取得药品生产许...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产药品原料许可证相关规定

药品原料的生产通常需要许可证。根据相关法律法规，从事药品生产活动，包括药品原料的生产，应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点和必要条件。例如，《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。《药品生产监督管理办法》也明确指出，从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

药品原料生产许可证的申请流程

从事药品原料生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。申请流程如下：

准备申请材料，包括药品生产许可证申请表、基本情况（如企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、组织机构图、法定代表人等相关人员信息等。
提交申请，按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交申请材料。
监管部门审核，监管部门会对申请材料进行审核，并可能进行现场检查，以确保申请人符合相关要求。

哪些药品原料生产需要许可证

自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照相关规定办理。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

未取得许可证生产药品原料的处罚

未取得药品生产许可证生产药品原料属于违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，将受到相应处罚，包括没收违法药品和违法所得，处罚款，撤销药品批准证明文件，吊销许可证，责令停产、停业整顿等。同时，对于违法行为的追诉时效也有相关规定，如群众举报后被认定属实的，发现时效以举报时间为准。

国内外药品原料生产许可证要求对比

在药品原料生产许可证要求方面，国内外存在一定的差异。例如，中国新版 GMP 没有对原料药生产的起点进行定义，但在欧盟 GMP 第二部分 (ICH Q7A)中有明确的说明；在中国原料药生产要求在 D 级区进行，这一点在欧盟要求中没有明确。中国制药企业所面临的问题之一是其生产的药品在本地销售及出口时如何符合本地及国际上不同的 GMP 要求，中国 GMP 仅根据本地独立的体系检查生产企业，其依据中并不包含国际 GMP 要求，SFDA 并不颁发英文证书，这对于国外买家验证药企是否满足国际 GMP 标准造成一定的困难。