特药销售资质确认流程

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2024-09-30 09:49:59
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内容摘要：特药销售资质确认流程特药销售资质的定范围特药销售资质是指零售药店合法经营特殊疾病药品所必须具备的条件和资格。特殊疾病药品通常是指...

各类资质· 许可证· 备案办理

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特药销售资质确认流程

特药销售资质的定范围

特药销售资质是指零售药店合法经营特殊疾病药品所必须具备的条件和资格。特殊疾病药品通常是指专门用于治疗某些特殊疾病或重大疾病的药品。“特药药房”被定义为专营或兼营治疗特殊疾病药品的零售药店。其范围涵盖了人员与培训、经营服务环境、信息系统管理、冷链药品管理、药学服务管理、药物警戒管理以及制度建设等方面。

特药销售资质确认的相关法规和政策

国家和地方出台了一系列法规和政策来规范特药销售资质的确认。例如，国家市场监督管理总局令（第58号）《药品网络销售监督管理办法》规定了药品网络销售的监督管理职责划分，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作。《关于切实加强含特药复方制剂购销管理的通知》对零售药店购买和销售含特药复方制剂提出了具体要求，如查验供应商资质、专柜管理、登记购买者信息等。

特药销售资质确认的具体流程和步骤

特药销售资质确认通常包括以下流程和步骤：

患者就诊并开具处方：患者到医疗机构就诊后，医生根据患者病情开具处方。
评估处方：药师对处方进行评估，判断是否需要使用特殊药品。
提交申请：如需使用特殊药品，药师向医院相关部门提交申请，包括患者信息、处方信息、特殊药品名称及数量等。
审查确认：医院相关部门对申请进行审查确认，如符合规定条件，则批准使用特殊药品；如不符合规定条件，则拒绝使用。
销售出库：经批准后，医院相关部门将特殊药品从库房中出库，并交由相应人员销售给患者。
记录保存：医院相关部门对特殊药品销售情况进行记录保存，包括患者信息、处方信息、特殊药品名称及数量、销售人员等。

特药销售资质确认的申请材料和要求

申请特药销售资质通常需要提交一系列材料，包括但不限于：

按照规定格式和内容填写并打印的注册申请书，如国产特殊医学用途配方食品注册申请书、进口特殊医学用途配方食品注册申请书等。
相关申请材料中的每项材料应当按照申请书中列明的“所附材料”顺序排列，并将申请材料首页制作为材料目录。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发能力、生产能力、检验能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，按照良好生产规范要求建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的生产质量管理体系。

特药销售资质确认的审批机构和时间

特药销售资质的审批机构通常为各级药品监督管理部门。审批时间会因具体情况和地区而有所不同。例如，特殊药品生产、经营企业应在发生生产、经营活动后7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药和制剂的购进、生产、销售等详细情况在特药信息报告系统内填报或导入数据。国家药监局综合司关于启用国家药品监督管理局特殊药品审批专用章，自发布之日起启用。

补充信息

特药的医保相关：特药是指国家医保部门与相关医药企业协商谈判，对临床必需、疗效较好但价格较高的药品达成降价协议，并纳入医保目录管理的药品。这些药品中，既有高血压、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用药，也有肿瘤用药和罕见病用药等，患者受益面较广。
特殊药品销售审查确认制度：特殊药品销售审查确认制度的目的在于保护公众的健康与安全，确保特殊药品的使用符合法律法规，并且有效治疗疾病。通过对特殊药品销售的审查和确认，可以减少不合理使用、滥用和盗窃特殊药品的风险。
特殊药品生产流通信息报告系统：国家药监局综合司关于特殊药品生产流通信息报告系统正式启用的通知中，要求特殊药品生产、经营企业应在发生生产、经营活动后7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药和制剂的购进、生产、销售等详细情况在特药信息报告系统内填报或导入数据。如企业注册信息有变更，及时在系统内修改后报省级药品监督管理部门审核。各省级药品监督管理部门要定期审核系统内企业上报信息，发现企业上报信息不完整、不准确的，督促企业及时更正。、统计功能，定期查看特殊药品信息数据。对存在可疑情况的及时开展调查核查，对发现的违规销售、伪造资质、骗购特殊药品等违法违规行为，予以依法严厉查处。